妊娠期甲状腺筛查方案：一项多中心前瞻性对照研究
2013年11月25日 更新者：Liangkun Ma、Peking Union Medical College Hospital
妊娠期随机甲状腺筛查方案：一项多中心前瞻性对照研究
估计怀孕期间适当的甲状腺筛查方法。
评估孕期母体亚临床甲状腺功能减退症治疗是否能改善儿童的妊娠结局和认知功能。
研究概览
详细说明
研究人员进行了一项单盲试验，妊娠不足 12 周（通常为 6 至 8 周）的孕妇提供血液样本，用于测量促甲状腺激素、游离甲状腺素 (FT4) 和甲状腺过氧化物酶抗体 (TPOAb)。
女性被分配到 PUMCH 的筛查组（立即获得测量值）或 HMCHH 的对照组（储存血清并在分娩后不久获得测量值）。
每组分别招募1000名孕妇。
筛查组中发现阳性的女性接受了个体化的左旋甲状腺素治疗和定期随访。
比较两组亚临床甲减妇女患儿2~3岁时的妊娠结局、IQ情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在北京协和医院接受产前检查的所有孕妇
- 签署同意书
- 同意跟进妊娠结局和孩子
排除标准：
- 不同意参加研究的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：对照组
血清将被储存并在分娩后获得测量值
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有源比较器：甲状腺筛查组
甲状腺功能和抗体将在怀孕期间进行测量。
亚临床甲状腺功能减退症将单独治疗。
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将立即测量甲状腺功能和抗体。
亚临床甲状腺功能减退症将单独治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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流产、先兆子痫、妊娠糖尿病、早产和产后出血的人数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Liangkun Ma, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Lazarus JH, Bestwick JP, Channon S, Paradice R, Maina A, Rees R, Chiusano E, John R, Guaraldo V, George LM, Perona M, Dall'Amico D, Parkes AB, Joomun M, Wald NJ. Antenatal thyroid screening and childhood cognitive function. N Engl J Med. 2012 Feb 9;366(6):493-501. doi: 10.1056/NEJMoa1106104. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1650.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月25日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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