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Protocollo di screening della tiroide durante la gravidanza: uno studio controllato prospettico multicentrico

25 novembre 2013 aggiornato da: Liangkun Ma, Peking Union Medical College Hospital

Protocollo di screening randomizzato della tiroide durante la gravidanza: uno studio controllato prospettico multicentrico

Stimare il corretto metodo di screening della tiroide durante la gravidanza. Valutare se il trattamento dell'ipotiroidismo subclinico materno durante la gravidanza comporta un miglioramento dell'esito della gravidanza e della funzione cognitiva nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio in singolo cieco in cui le donne incinte con una gestazione inferiore a 12 settimane, di solito da 6 a 8 settimane, hanno fornito campioni di sangue per la misurazione della tireotropina, della tiroxina libera (FT4) e dell'anticorpo perossidasi tiroidea (TPOAb). Le donne sono state assegnate a un gruppo di screening in PUMCH (in cui le misurazioni sono state ottenute immediatamente) oa un gruppo di controllo in HMCHH (in cui il siero è stato conservato e le misurazioni sono state ottenute poco dopo il parto). Ciascun gruppo ha arruolato separatamente 1000 donne incinte. Le donne con risultati positivi nel gruppo di screening hanno ricevuto un trattamento personalizzato con levotiroxina e un follow-up regolare. Confrontare gli esiti della gravidanza, QI a 2-3 anni di età nei figli di donne con ipotiroidismo subclinico tra due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne incinte che ricevono cure prenatali in PUMCH e HMCHH
  • Firma il modulo di consenso
  • accettare di seguire l'esito della gravidanza e il bambino

Criteri di esclusione:

  • le donne in gravidanza che non acconsentono ad entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: il gruppo di controllo
Il siero sarà conservato e le misurazioni saranno ottenute dopo la consegna
Comparatore attivo: il gruppo di screening della tiroide
La funzione tiroidea e gli anticorpi saranno misurati durante la gravidanza. L'ipotiroidismo subclinico sarà trattato individualmente.
Altro: screening della tiroide
La funzione tiroidea e gli anticorpi saranno misurati immediatamente. L'ipotiroidismo subclinico sarà trattato individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
il numero di aborti spontanei, preeclampsia, diabete gestazionale, parto prematuro ed emorragia postpartum
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z111107058811025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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