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Protocolo de detección de tiroides durante el embarazo: un estudio prospectivo controlado multicéntrico

25 de noviembre de 2013 actualizado por: Liangkun Ma, Peking Union Medical College Hospital

Protocolo de detección aleatoria de tiroides durante el embarazo: un estudio prospectivo controlado multicéntrico

Estimar el método adecuado de detección de tiroides durante el embarazo. Evaluar si el tratamiento del hipotiroidismo subclínico materno durante el embarazo mejora el resultado del embarazo y la función cognitiva en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un ensayo simple ciego en el que las mujeres embarazadas con una gestación de menos de 12 semanas, generalmente de 6 a 8 semanas, proporcionaron muestras de sangre para medir la tirotropina, la tiroxina libre (FT4) y el anticuerpo contra la peroxidasa tiroidea (TPOAb). Las mujeres fueron asignadas a un grupo de detección en PUMCH (en el que las mediciones se obtuvieron inmediatamente) o a un grupo de control en HMCHH (en el que se almacenó el suero y las mediciones se obtuvieron poco después del parto). Cada grupo inscribió a 1000 mujeres embarazadas por separado. A las mujeres con resultados positivos en el grupo de detección se les administró un tratamiento individualizado con levotiroxina y un seguimiento regular. Compare los resultados del embarazo, el coeficiente intelectual a los 2-3 años de edad en hijos de mujeres con hipotiroidismo subclínico entre dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las gestantes que reciben atención prenatal en PUMCH y HMCHH
  • Firmar el formulario de consentimiento
  • estar de acuerdo en hacer un seguimiento del resultado del embarazo y del niño

Criterio de exclusión:

  • las mujeres embarazadas que no están de acuerdo en participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: el grupo de control
El suero se almacenará y las medidas se obtendrán después de la entrega.
Comparador activo: el grupo de detección de tiroides
La función tiroidea y los anticuerpos se medirán durante el embarazo. El hipotiroidismo subclínico será tratado individualmente.
Otro: examen de tiroides
La función tiroidea y los anticuerpos se medirán inmediatamente. El hipotiroidismo subclínico será tratado individualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
el número de abortos espontáneos, preeclampsia, diabetes gestacional, parto prematuro y hemorragia posparto
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

  • Director de estudio: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z111107058811025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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