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Protocole de dépistage de la thyroïde pendant la grossesse : une étude prospective contrôlée multicentrique

25 novembre 2013 mis à jour par: Liangkun Ma, Peking Union Medical College Hospital

Protocole de dépistage randomisé de la thyroïde pendant la grossesse : une étude prospective contrôlée multicentrique

Estimez la bonne méthode de dépistage de la thyroïde pendant la grossesse. Évaluer si le traitement de l'hypothyroïdie subclinique maternelle pendant la grossesse entraîne une amélioration de l'issue de la grossesse et de la fonction cognitive chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont mené un essai en simple aveugle dans lequel des femmes enceintes à une gestation de moins de 12 semaines, généralement de 6 à 8 semaines, ont fourni des échantillons de sang pour la mesure de la thyrotropine, de la thyroxine libre (FT4) et de l'anticorps anti-thyroïdase peroxydase (TPOAb). Les femmes ont été affectées à un groupe de dépistage dans PUMCH (dans lequel les mesures ont été obtenues immédiatement) ou à un groupe témoin dans HMCHH (dans lequel le sérum a été stocké et les mesures ont été obtenues peu de temps après l'accouchement). Chaque groupe a inscrit 1000 femmes enceintes séparément. Les femmes ayant des résultats positifs dans le groupe de dépistage ont reçu un traitement individualisé à la lévothyroxine et un suivi régulier. Comparez les résultats de la grossesse, le QI à 2-3 ans chez les enfants de femmes souffrant d'hypothyroïdie subclinique entre deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes qui reçoivent des soins prénataux à PUMCH et HMCHH
  • Signez le formulaire de consentement
  • accepter de suivre l'issue de la grossesse et l'enfant

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes qui n'acceptent pas d'entrer dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: le groupe témoin
Le sérum sera stocké et les mesures seront obtenues après la livraison
Comparateur actif: le groupe de dépistage thyroïdien
La fonction thyroïdienne et les anticorps seront mesurés pendant la grossesse. L'hypothyroïdie subclinique sera traitée individuellement.
Autre: dépistage de la thyroïde
La fonction thyroïdienne et les anticorps seront mesurés immédiatement. L'hypothyroïdie subclinique sera traitée individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 an
le nombre de fausses couches, de prééclampsie, de diabète gestationnel, d'accouchement prématuré et d'hémorragie post-partum
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimation)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z111107058811025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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