プライマリケア環境における腰痛治療における痛みの臨床的および経済的影響の評価PRIMER
2015年4月15日 更新者：Pfizer
ファイザーの痛みの臨床的および経済的影響の評価プライマリケア環境における腰痛治療におけるPRIMERプログラム
臨床転帰、医療専門家と患者の満足度、医療資源の利用、生産性、直接的および間接的コストを調査する、6 か月の前向き臨床調査における painPRIMER の影響を評価する。
この仮説は、神経因性疼痛と腰痛に関連する併存疾患の存在を早期に特定し、適切な薬理学的および非薬理学的治療を指示するために、painPRIMER が患者の転帰を改善し、患者のサイクル、画像処理や手術の不適切な使用を減らし、それによってコストと生産性を削減するというものです。これらの非効率性に伴う損失。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腰痛のある患者さん
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- 腰痛を持つ医療従事者を診察する
- 英語の口頭と書面の両方を話し、書き、理解することができる
除外基準:
- 医療従事者の裁量により、患者が painPRIMER に参加し、アンケートに回答する能力を妨げる可能性がある状態
過去12か月以内に腰痛のため手術を受けた患者さん
- 主な保険としてメディケアに加入している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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痛みプレミアコホート
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腰痛患者は研究期間中に前向きに募集され、painPREMIER で管理されました。
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対照コホート
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PainPREMIER で管理されていない腰痛患者の対応するグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ローランド モリス障害アンケート: ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) のベースラインから 3 か月目までの変化。painPRIMER コホートと対照コホートの合計スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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腰痛 (LBP) 費用: ベースラインから 6 か月目までに各治験患者が負担する医療利用に関連する LBP (特定および関連) 直接医療費
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RMDQ 合計スコアのベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから 3 か月目および 6 か月目までの腰痛強度 (LBPI) の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから 3 か月目および 6 か月目の日次睡眠妨害評価スケール (DSIRS) への変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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反応は、3 か月および 6 か月の時点で LBPI が少なくとも 30% および 50% 改善した患者の割合として定義されます。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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反応は、3 か月後および 6 か月後に RMDQ が少なくとも 30% および 50% 改善した患者の割合として定義されます。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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痛みのある生活の質PRIMER コホートと対照コホート: ショートフォームでのベースラインから 3 か月目と 6 か月目への変化。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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痛みにおける心理社会的転帰PRIMER コホートおよび対照コホート: ベースライン、3 か月および 6 か月におけるうつ病および/または不安症のリスクがある患者の割合 (患者健康質問票-4 [PHQ-4] による)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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痛みにおける心理社会的アウトカムPRIMER コホートと対照コホート: 機器の投与を受けた患者のうち、うつ病 (PHQ-8) および不安症 (GAD-7) のリスクがある患者におけるベースラインから 3 か月目および 6 か月目までの変化 (注: スコアを付けた患者にのみ与えられる) >/=
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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PHQ-4 の 3)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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痛みにおける心理社会的アウトカムPRIMER コホートと対照コホート: 破局的状態におけるベースラインから 3 ヵ月目および 6 ヵ月目への変化 (Coping Strategies Questionnaire - Catastrophizing [CSQ-CAT])
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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生産性/間接コスト: 仕事の生産性と活動の障害 (WPAI): 特定の健康上の問題、LBP におけるベースラインから 3 か月目および 6 か月目までの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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直接費用: painPRIMER および対照コホートの保険金請求データによる、登録前/インデックス日の 6 か月後と登録/インデックス日の 6 か月後のリソース使用量/直接医療費の比較
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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痛みに対する患者満足度PRIMER
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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医療専門家の痛みに対する満足度PRIMER
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。