Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske og økonomiske virkning af smertePRIMER i behandlingen af ​​lænderygsmerter i en primær pleje

15. april 2015 opdateret af: Pfizer

Evaluering af den kliniske og økonomiske indvirkning af Pfizers painPRIMER-program til behandling af lænderygsmerter i en primær pleje.

At evaluere virkningen af ​​painPRIMER i en prospektiv seks-måneders klinisk undersøgelse, der ser på kliniske resultater, sundhedspersonale og patienttilfredshed, sundhedsressourceforbrug, produktivitet og direkte og indirekte omkostninger. Hypotesen er, at tidlig identifikation af tilstedeværelsen af ​​neuropatiske smerter og rygsmerter relaterede komorbiditeter, for at lede passende farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling, smertePRIMER ville forbedre patientresultater og reducere patientcykler, uhensigtsmæssig brug af billeddannelse og kirurgi og derved reducere omkostninger og produktivitet. tab forbundet med disse ineffektiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lændesmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem i alderen 18 år
  • Præsenterer til en HCP med lænderygsmerter
  • Kan tale, skrive og forstå både mundtligt og skriftligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der kan hæmme patientens mulighed for at deltage i smertePRIMER og udfylde spørgeskemaerne, efter HCP's skøn

  • Patienter, der præsenterer, som er blevet opereret for rygsmerter inden for de foregående 12 måneder

    • Patienter med Medicare som deres primære forsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
smertePREMIER kohorte
Enhed: smertePREMIER kohorte
Patienter med lændesmerter rekrutteredes prospektivt i løbet af undersøgelsesperioden og blev behandlet med smertePREMIER.
Kontrolkohorte
Andet: Kontrolkohorte
En matchet gruppe af patienter med lændesmerter, der ikke blev behandlet med smertePREMIER.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Roland Morris Disability Questionnaire: Skift fra baseline til måned 3 i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) totalscore i smertePRIMER kohorten vs kontrol kohorten
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lænderygsmerter (LBP) Omkostninger: LBP (specifikke og relaterede) direkte medicinske omkostninger forbundet med brugen af ​​sundhedsydelser, som hver undersøgelsespatient har pådraget sig fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 6 i RMDQ total score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline til måned 3 og 6 i intensiteten af ​​lændesmerter (LBPI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Skift fra baseline til måned 3 og 6 daglig søvninterferensvurderingsskala (DSIRS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Respons som defineret som andelen af ​​patienter med mindst 30 % og 50 % forbedring i LBPI efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Respons som defineret som andelen af ​​patienter med mindst 30 % og 50 % forbedring i RMDQ efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Livskvalitet i smertePRIMER-kohorten vs kontrolkohorten: Ændring fra baseline til måned 3 og 6 i Short-Form.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
psykosociale resultater i smertePRIMER-kohorten og kontrolkohorten: Andel af patienter med risiko for depression og/eller angst (via Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4]) ved baseline, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
psykosociale resultater i smertePRIMER-kohorten og kontrolkohorten: Ændringer fra baseline til måned 3 og 6 hos patienter med risiko for depression (PHQ-8) og angst (GAD-7), blandt dem, der modtager instrumentet (BEMÆRK: kun givet til dem, der scorer >/=
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
3 på PHQ-4)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
psykosociale udfald i smertePRIMER-kohorten og kontrolkohorten: Ændring fra baseline til måned 3 og 6 i katastrofalisering (Coping Strategies Questionnaire -Catastrophizing [CSQ-CAT])
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
produktivitet/indirekte omkostninger: Ændringer fra baseline til måned 3 og 6 i Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Specifikt sundhedsproblem, LBP
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Direkte omkostninger: Sammenligning af ressourceforbrug/direkte medicinske omkostninger, i 6 måneder før tilmelding/indeksdato og 6 måneder efter tilmelding/indeksdato via forsikringsskadedata for smertePRIMER og kontrolkohorter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Patienttilfredshed med smertePRIMER
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Sundhedspersonalets tilfredshed med smertePRIMER
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Piedmont Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X9001010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Kontrolkohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner