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1차 진료 환경에서 요통 치료에 대한 painPRIMER의 임상적, 경제적 영향 평가

2015년 4월 15일 업데이트: Pfizer

1차 진료 환경에서 요통 치료에 대한 화이자의 painPRIMER 프로그램의 임상적, 경제적 영향 평가

임상 결과, 의료 전문가 및 환자 만족도, 의료 자원 사용, 생산성 및 직간접 비용을 살펴보는 전향적 6개월 임상 조사에서 painPRIMER의 영향을 평가합니다. 가설은 적절한 약물 및 비약물 치료를 지시하기 위해 신경병성 통증 및 허리 통증 관련 합병증의 존재를 조기에 식별하는 것입니다. 이러한 비효율과 관련된 손실.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

요통 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 요통이 있는 HCP에게 제시
  • 구어체 및 문어체 영어로 말하고, 쓰고, 이해할 수 있음

제외 기준:

  • HCP의 재량에 따라 환자가 painPRIMER에 참여하고 설문지를 작성하는 데 방해가 될 수 있는 상태

  • 지난 12개월 동안 요통으로 수술을 받은 내원 환자

    • Medicare를 주 보험으로 가입한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
통증 PREMIER 코호트
장치: 통증 PREMIER 코호트
연구 기간 동안 전향적으로 모집되고 painPREMIER로 관리되는 요통 환자.
제어 코호트
다른: 제어 코호트
PainPREMIER로 관리되지 않는 요통 환자의 매칭 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Roland Morris Disability Questionnaire: painPRIMER 코호트 대 대조군 코호트에서 Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 총 점수의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3 개월
3 개월
요통(LBP) 비용: 기준선부터 6개월까지 각 연구 환자가 발생하는 의료 이용과 관련된 LBP(특정 및 관련) 직접 의료 비용
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RMDQ 총 점수에서 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
요통 강도(LBPI)의 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 변화
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
기준선에서 3개월 및 6개월 일일 수면 간섭 등급 척도(DSIRS)로 변경
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
3개월 및 6개월에 LBPI가 30% 및 50% 이상 개선된 환자의 비율로 정의된 반응
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
3개월 및 6개월에 RMDQ가 30% 및 50% 이상 개선된 환자의 비율로 정의된 반응
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
PainPRIMER 코호트 대 대조군 코호트의 삶의 질: Short-Form에서 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경.
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
painPRIMER 코호트 및 대조군 코호트의 심리사회적 결과: 기준선, 3개월 및 6개월에서 우울증 및/또는 불안(Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4]를 통해)의 위험이 있는 환자의 비율
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
painPRIMER 코호트 및 대조군 코호트의 심리사회적 결과: 도구를 받은 환자 중 우울증(PHQ-8) 및 불안(GAD-7)의 위험이 있는 환자의 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 변화(참고: 점수를 매긴 환자에게만 제공됨) >/=
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
PHQ-4에서 3)
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
painPRIMER 코호트 및 대조군 코호트의 심리사회적 결과: 파국화에서 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 변화(Coping Strategies Questionnaire -Catastrophizing [CSQ-CAT])
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
생산성/간접 비용: 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI): 특정 건강 문제, LBP에서 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 변경
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
직접 비용: painPRIMER 및 대조군 코호트에 대한 보험 청구 데이터를 통해 등록 전/인덱스 날짜 6개월 및 등록/인덱스 날짜 6개월 후 자원 사용/직접 의료비 비교
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
PainPRIMER에 대한 환자 만족도
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월
PainPRIMER를 통한 의료 전문가의 만족
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Piedmont Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X9001010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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