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Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von PainPRIMER bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Grundversorgung

15. April 2015 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen des PainPRIMER-Programms von Pfizer bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Grundversorgung

Um die Wirkung von PainPRIMER in einer prospektiven sechsmonatigen klinischen Untersuchung zu bewerten, wurden die klinischen Ergebnisse, die Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal und Patienten, die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, die Produktivität sowie direkte und indirekte Kosten untersucht. Die Hypothese ist, dass die Früherkennung des Vorliegens neuropathischer Schmerzen und rückenschmerzbedingter Komorbiditäten zur Steuerung einer geeigneten pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlung, PainPRIMER, die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessern und Patientenzyklen sowie den unangemessenen Einsatz von Bildgebung und chirurgischen Eingriffen reduzieren würde, wodurch Kosten und Produktivität gesenkt würden Verlust, der mit diesen Ineffizienzen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Vorstellung bei einem HCP mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Kann sowohl mündliches als auch geschriebenes Englisch sprechen, schreiben und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, an PainPRIMER teilzunehmen und die Fragebögen auszufüllen, liegen im Ermessen des HCP

  • Es stellen sich Patienten vor, die sich in den letzten 12 Monaten einer Operation wegen Rückenschmerzen unterzogen haben

    • Patienten mit Medicare als Erstversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PainPREMIER-Kohorte
Gerät: PainPREMIER-Kohorte
Während des Studienzeitraums wurden prospektiv Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich rekrutiert und mit PainPREMIER behandelt.
Kontrollkohorte
Sonstiges: Kontrollkohorte
Eine passende Gruppe von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die nicht mit PainPREMIER behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Roland Morris Disability Questionnaire: Änderung der Gesamtpunktzahl des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in der PainPRIMER-Kohorte vs. Kontrollkohorte vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kosten für Schmerzen im unteren Rücken (LBP): direkte medizinische Kosten für LBP (spezifisch und damit verbunden) im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die jedem Studienpatienten von der Baseline bis zum 6. Monat entstehen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der RMDQ-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBPI) vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert zur täglichen Bewertungsskala für Schlafstörungen (DSIRS) im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Ansprechen ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des LBPI um mindestens 30 % und 50 % nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Ansprechen ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des RMDQ um mindestens 30 % und 50 % nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Lebensqualität in der PainPRIMER-Kohorte vs. Kontrollkohorte: Änderung vom Ausgangswert zu Monat 3 und 6 in der Kurzform.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Psychosoziale Ergebnisse in der PainPRIMER-Kohorte und der Kontrollkohorte: Anteil der Patienten mit einem Risiko für Depressionen und/oder Angstzustände (über den Patientengesundheitsfragebogen 4 [PHQ-4]) zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Psychosoziale Ergebnisse in der PainPRIMER-Kohorte und der Kontrollkohorte: Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat bei Patienten mit einem Risiko für Depression (PHQ-8) und Angstzustände (GAD-7) unter denjenigen, die das Instrument erhalten (HINWEIS: Wird nur für diejenigen angegeben, die Punkte vergeben >/=
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
3 auf PHQ-4)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Psychosoziale Ergebnisse in der PainPRIMER-Kohorte und der Kontrollkohorte: Veränderung der Katastrophisierung vom Ausgangswert zu Monat 3 und 6 (Fragebogen zu Bewältigungsstrategien – Katastrophisieren [CSQ-CAT])
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Produktivität/indirekte Kosten: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Spezifisches Gesundheitsproblem, LBP
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Direkte Kosten: Vergleich der Ressourcennutzung/direkten medizinischen Kosten, 6 Monate vor der Einschreibung/Indexierungsdatum und 6 Monate nach der Einschreibung/Indexierungsdatum anhand von Daten zu Versicherungsansprüchen für PainPRIMER- und Kontrollkohorten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit PainPRIMER
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals mit PainPRIMER
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Piedmont Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X9001010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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