Évaluation de l'impact clinique et économique de painPRIMER dans le traitement de la lombalgie en milieu de soins primaires
15 avril 2015 mis à jour par: Pfizer
Évaluation de l'impact clinique et économique du programme painPRIMER de Pfizer dans le traitement de la lombalgie dans un contexte de soins primaires
Évaluer l'impact de painPRIMER dans une étude clinique prospective de six mois portant sur les résultats cliniques, la satisfaction des professionnels de la santé et des patients, l'utilisation des ressources de soins de santé, la productivité et les coûts directs et indirects.
L'hypothèse est que l'identification précoce de la présence de douleurs neuropathiques et de comorbidités liées aux maux de dos, pour orienter le traitement pharmacologique et non pharmacologique approprié, painPRIMER améliorerait les résultats des patients et réduirait le cycle des patients, l'utilisation inappropriée de l'imagerie et de la chirurgie, réduisant ainsi les coûts et la productivité. perte associée à ces inefficacités.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant de lombalgie
La description
Critère d'intégration:
- Ceux âgés de 18 ans
- Se présenter à un professionnel de la santé souffrant de lombalgie
- Capable de parler, d'écrire et de comprendre l'anglais oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Conditions pouvant entraver la capacité du patient à participer à painPRIMER et à remplir les questionnaires, à la discrétion du professionnel de la santé
Patients se présentant et ayant subi une intervention chirurgicale pour des maux de dos au cours des 12 derniers mois
- Patients avec Medicare comme assurance principale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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douleurCohorte PREMIER
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Patients lombalgiques recrutés de manière prospective pendant la période d'étude et pris en charge avec painPREMIER.
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Cohorte témoin
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Un groupe apparié de patients lombalgiques non pris en charge avec painPREMIER.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire Roland Morris sur l'incapacité : changement entre le départ et le mois 3 du score total du questionnaire Roland Morris sur l'incapacité (RMDQ) dans la cohorte painPRIMER par rapport à la cohorte témoin
Délai: 3 mois
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3 mois
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Coût de la lombalgie (LBP) : coûts médicaux directs de la lombalgie (spécifiques et connexes) associés à l'utilisation des soins de santé encourus par chaque patient de l'étude de la ligne de base au mois 6
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base au mois 6 du score total RMDQ
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Changement entre le départ et les mois 3 et 6 de l'intensité de la lombalgie (LBPI)
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Changement de la ligne de base à l'échelle d'évaluation quotidienne des interférences du sommeil des mois 3 et 6 (DSIRS)
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Réponse définie comme la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % et 50 % du LBPI à 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Réponse définie comme la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % et 50 % du RMDQ à 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Qualité de vie dans la cohorte painPRIMER par rapport à la cohorte témoin : changement entre le début de l'étude et les mois 3 et 6 dans le formulaire court.
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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résultats psychosociaux dans la cohorte painPRIMER et la cohorte témoin : proportion de patients à risque de dépression et/ou d'anxiété (via le questionnaire de santé du patient-4 [PHQ-4]) au départ, à 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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résultats psychosociaux dans la cohorte painPRIMER et la cohorte témoin : changements entre le départ et les mois 3 et 6 chez les patients à risque de dépression (PHQ-8) et d'anxiété (GAD-7), parmi ceux recevant l'instrument (REMARQUE : uniquement donné à ceux qui évaluent >/=
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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3 sur PHQ-4)
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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résultats psychosociaux dans la cohorte painPRIMER et la cohorte témoin : changement entre le début de l'étude et les mois 3 et 6 dans le catastrophisme (Coping Strategies Questionnaire - Catastrophizing [CSQ-CAT])
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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productivité/coûts indirects : changements entre le niveau de référence et les mois 3 et 6 dans la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) : problème de santé spécifique, lombalgie
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Coût direct : comparaison de l'utilisation des ressources/coûts médicaux directs, en 6 mois avant l'inscription/date d'indexation et 6 mois après l'inscription/date d'indexation via les données de réclamations d'assurance pour les cohortes de painPRIMER et de contrôle
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Satisfaction des patients face à la douleurPRIMER
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Satisfaction des professionnels de santé à l'égard de painPRIMER
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (Estimation)
23 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X9001010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .