PainPRIMERin kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi alaselkäkivun hoidossa perusterveydenhuollon ympäristössä
keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Pfizerin painPRIMER-ohjelman kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi alaselkäkivun hoidossa perusterveydenhuollon ympäristössä
Arvioida painPRIMERin vaikutusta tulevassa kuuden kuukauden kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkastellaan kliinisiä tuloksia, terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden tyytyväisyyttä, terveydenhuollon resurssien käyttöä, tuottavuutta sekä suoria ja välillisiä kustannuksia.
Oletuksena on, että neuropaattisen kivun ja selkäkipuun liittyvien liitännäissairauksien varhainen tunnistaminen, sopivan farmakologisen ja ei-farmakologisen hoidon ohjaaminen, painPRIMER parantaisi potilaiden hoitotuloksia ja vähentäisi potilaan pyöräilyä, kuvantamisen ja leikkauksen epäasianmukaista käyttöä, mikä pienentäisi kustannuksia ja tuottavuutta. näihin tehottomuuteen liittyviä menetyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on alaselän kipu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat
- Esiintyminen HCP:lle alaselkäkipujen kanssa
- Pystyy puhumaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään sekä suullista että kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka voivat haitata potilaan kykyä osallistua painPRIMERiin ja täyttää kyselyt terveydenhuollon ammattilaisen harkinnan mukaan
Potilaat, joille on tehty selkäkipuleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden ensivakuutus on Medicare
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kipuPREMIER kohortti
|
Tutkimusjakson aikana rekrytoidut alaselkäkipupotilaat, joita hoidettiin painPREMIERILLA.
|
|
Kontrollikohortti
|
Yhteensopiva ryhmä alaselkäkipupotilaita, joita ei hoidettu painPREMIERillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire: Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 Roland Morris Disability Questionnairen (RMDQ) kokonaispistemäärässä painPRIMER-kohortissa vs kontrollikohortti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Alaselkäkipu (LBP) -kustannukset: LBP (erityinen ja siihen liittyvät) suorat lääketieteelliset kustannukset, jotka liittyvät terveydenhuollon käyttöön jokaiselle tutkimuspotilaalle lähtötilanteesta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kuuteen 6 RMDQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja 6 alaselkäkipujen intensiteetissä (LBPI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausien 3 ja 6 päivittäiseen unihäiriöarviointiasteikkoon (DSIRS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Vaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla LBPI parani vähintään 30 % ja 50 % 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Vaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden RMDQ:n paraneminen on vähintään 30 % ja 50 % 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu painPRIMER-kohortissa vs. kontrollikohortti: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja 6 lyhyessä lomakkeessa.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
psykososiaaliset tulokset painPRIMER-kohortissa ja kontrollikohortissa: niiden potilaiden osuus, joilla on masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden riski (potilasterveyskyselyn 4 [PHQ-4] kautta) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
psykososiaaliset tulokset painPRIMER-kohortissa ja kontrollikohortissa: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja 6 potilailla, joilla on riski saada masennus (PHQ-8) ja ahdistuneisuus (GAD-7) instrumentin saaneiden keskuudessa (HUOM: annetaan vain pisteytyksen saaneille >/=
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
3 PHQ-4:ssä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
psykososiaaliset tulokset painPRIMER-kohortissa ja kontrollikohortissa: Katastrofioinnin muutos lähtötilanteesta 3. ja 6. kuukauteen (Coping Strategies Questionnaire -Catastrophizing [CSQ-CAT])
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
tuottavuus/epäsuorat kustannukset: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja 6 kohdassa Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): erityinen terveysongelma, LBP
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Suorat kustannukset: Resurssien käytön/suorien lääketieteellisten kustannusten vertailu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista/indeksipäivää ja 6 kuukautta ilmoittautumisen/indeksipäivän jälkeen painPRIMER- ja kontrollikohorttien vakuutuskorvaustietojen perusteella
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys painPRIMERiin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys painPRIMERiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X9001010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .