Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den kliniska och ekonomiska effekten av painPRIMER vid behandling av ländryggssmärta i en primärvårdsmiljö

15 april 2015 uppdaterad av: Pfizer

Utvärdering av den kliniska och ekonomiska effekten av Pfizers painPRIMER-program vid behandling av ländryggssmärta i en primärvårdsmiljö

Att utvärdera effekten av painPRIMER i en prospektiv sex månader lång klinisk undersökning som tittar på kliniska resultat, vårdpersonal och patienttillfredsställelse, vårdresursanvändning, produktivitet och direkta och indirekta kostnader. Hypotesen är att tidig identifiering av förekomsten av neuropatisk smärta och ryggsmärta relaterade komorbiditeter, för att styra lämplig farmakologisk och icke-farmakologisk behandling, painPRIMER skulle förbättra patientresultat och minska patientcykling, olämplig användning av bildbehandling och kirurgi, och därigenom minska kostnader och produktivitet förlust i samband med dessa ineffektiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med smärta i ländryggen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som är 18 år gamla
  • Presentera till en HCP med smärta i ländryggen
  • Kunna tala, skriva och förstå engelska i både tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som kan försvåra patientens förmåga att delta i painPRIMER och fylla i frågeformulären, enligt HCP:s bedömning

  • Patienter som presenterar sig som har opererats för ryggsmärtor under de senaste 12 månaderna

    • Patienter med Medicare som sin primära försäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
painPREMIER kohort
Enhet: painPREMIER kohort
Patienter med ländryggssmärta rekryterades prospektivt under studieperioden och hanterades med painPREMIER.
Kontrollkohort
Övrig: Kontrollkohort
En matchad grupp av patienter med ländryggssmärta som inte hanterades med painPREMIER.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Roland Morris Disability Questionnaire: Ändra från baslinje till månad 3 i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) totalpoäng i painPRIMER-kohorten vs kontrollkohorten
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ländryggssmärta (LBP) Kostnad: LBP (specifik och relaterade) direkta medicinska kostnader förknippade med utnyttjande av sjukvård som varje studiepatient ådragit sig från baslinjen till månad 6
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till månad 6 i RMDQ totalpoäng
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Ändring från baslinjen till månad 3 och 6 i intensitet i ländryggssmärta (LBPI)
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Ändra från baslinje till månad 3 och 6 daglig sömnstörningsklassificeringsskala (DSIRS)
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Svar definierat som andelen patienter med minst 30 % och 50 % förbättring av LBPI efter 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Svar definierat som andelen patienter med minst 30 % och 50 % förbättring av RMDQ efter 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Livskvalitet i smärtPRIMER-kohorten vs kontrollkohort: Ändra från baslinje till månad 3 och 6 i kortformen.
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
psykosociala utfall i painPRIMER-kohorten och kontrollkohorten: Andel patienter med risk för depression och/eller ångest (via Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4]) vid baslinjen, 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
psykosociala utfall i painPRIMER-kohorten och kontrollkohorten: Förändringar från baslinje till månad 3 och 6 hos patienter med risk för depression (PHQ-8) och ångest (GAD-7), bland dem som får instrumentet (OBS: ges endast till de som har fått poäng >/=
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
3 på PHQ-4)
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
psykosociala utfall i painPRIMER-kohorten och kontrollkohorten: Förändring från baslinje till månad 3 och 6 vid katastrofföring (Coping Strategies Questionnaire -Catastrophizing [CSQ-CAT])
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
produktivitet/indirekta kostnader: Ändringar från baslinjen till månad 3 och 6 i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Specifikt hälsoproblem, LBP
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Direkt kostnad: Jämförelse av resursanvändning/direkta medicinska kostnader, i 6 månader före inskrivning/indexdatum och 6 månader efter inskrivning/indexdatum via försäkringsskadedata för painPRIMER och kontrollkohorter
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Patientnöjdhet med painPRIMER
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Vårdpersonalens tillfredsställelse med painPRIMER
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Piedmont Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Första postat (Uppskatta)

23 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X9001010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Kontrollkohort

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera