Оценка клинического и экономического эффекта применения painPRIMER при лечении болей в нижней части спины в условиях первичной медико-санитарной помощи
15 апреля 2015 г. обновлено: Pfizer
Оценка клинического и экономического влияния программы Pfizer painPRIMER на лечение боли в пояснице в условиях первичной медико-санитарной помощи
Оценить влияние painPRIMER в проспективном шестимесячном клиническом исследовании с учетом клинических результатов, удовлетворенности медицинских работников и пациентов, использования ресурсов здравоохранения, производительности, а также прямых и косвенных затрат.
Гипотеза состоит в том, что раннее выявление наличия невропатической боли и сопутствующих заболеваний, связанных с болью в спине, для направления соответствующего фармакологического и немедикаментозного лечения, painPRIMER улучшит результаты лечения пациентов и уменьшит цикличность пациентов, ненадлежащее использование визуализации и хирургии, тем самым снизив затраты и производительность. потери, связанные с этой неэффективностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болями в пояснице
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет
- Обращение к медицинскому работнику с болью в пояснице
- Способен говорить, писать и понимать как устный, так и письменный английский язык
Критерий исключения:
- Условия, которые могут помешать пациенту участвовать в программе painPRIMER и заполнять анкеты по усмотрению медицинского работника
Пациенты, перенесшие операцию по поводу болей в спине в течение предыдущих 12 месяцев
- Пациенты с Medicare в качестве основной страховки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта painPREMIER
|
Пациенты с болью в пояснице, проспективно набранные в течение периода исследования и пролеченные с помощью painPREMIER.
|
|
Контрольная группа
|
Соответствующая группа пациентов с болью в пояснице, не получавшая лечения с помощью painPREMIER.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник Роланда Морриса по инвалидности: изменение общего балла по опроснику Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольной когортой по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Боль в пояснице (LBP) Стоимость: LBP (конкретные и сопутствующие) прямые медицинские расходы, связанные с использованием медицинских услуг, понесенные каждым пациентом исследования от исходного уровня до 6-го месяца.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла RMDQ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение интенсивности болей в пояснице (LBPI) по сравнению с исходным уровнем на 3 и 6 месяце
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ежедневной оценки нарушений сна (DSIRS) на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Ответ определяется как доля пациентов с улучшением LBPI не менее чем на 30% и 50% через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Ответ определяется как доля пациентов с улучшением RMDQ не менее чем на 30% и 50% через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Качество жизни в когорте painPRIMER по сравнению с контрольной когортой: изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев в краткой форме.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
психосоциальные исходы в когорте painPRIMER и контрольной когорте: доля пациентов с риском развития депрессии и/или тревоги (согласно опроснику здоровья пациента-4 [PHQ-4]) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
психосоциальные исходы в когорте painPRIMER и контрольной когорте: изменения по сравнению с исходным уровнем на 3-м и 6-м месяцах у пациентов с риском депрессии (PHQ-8) и тревоги (GAD-7) среди тех, кто получал инструмент (ПРИМЕЧАНИЕ: дано только тем, кто набрал >/=
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
3 на PHQ-4)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
психосоциальные результаты в когорте болиPRIMER и контрольной когорте: изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев в катастрофизации (опросник стратегий преодоления - катастрофизация [CSQ-CAT])
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
производительность/косвенные затраты: изменения по сравнению с исходным уровнем на 3 и 6 месяцы в производительности труда и нарушении активности (WPAI): конкретная проблема со здоровьем, LBP
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Прямые затраты: сравнение использования ресурсов/прямых медицинских расходов за 6 месяцев до регистрации/дата индексации и 6 месяцев после регистрации/дата индексации с помощью данных страховых требований для PainPRIMER и контрольных когорт.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов с помощью painPRIMER
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Профессиональная удовлетворенность медицинских работников с помощью painPRIMER
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X9001010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .