Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznego i ekonomicznego wpływu bólu PRIMER w leczeniu bólu krzyża w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Ocena klinicznego i ekonomicznego wpływu programu painPRIMER firmy Pfizer na leczenie bólu krzyża w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej

Aby ocenić wpływ painPRIMER w prospektywnym sześciomiesięcznym badaniu klinicznym, analizującym wyniki kliniczne, zadowolenie pracowników służby zdrowia i pacjentów, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, produktywność oraz koszty bezpośrednie i pośrednie. Hipoteza jest taka, że ​​wczesna identyfikacja obecności bólu neuropatycznego i chorób współistniejących z bólem pleców, w celu ukierunkowania odpowiedniego leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego, painPRIMER poprawi wyniki pacjentów i ograniczy cykl pacjentów, niewłaściwe wykorzystanie obrazowania i operacji, zmniejszając w ten sposób koszty i produktywność straty związane z tą nieefektywnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem krzyża

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat
  • Przedstawienie HCP z bólem krzyża
  • Potrafi mówić, pisać i rozumieć język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które mogą utrudniać pacjentowi udział w bólu PRIMER i wypełnienie kwestionariuszy według uznania HCP

  • Pacjenci zgłaszający się, którzy przeszli operację z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • Pacjenci z Medicare jako podstawowym ubezpieczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta bólu PREMIER
Urządzenie: kohorta bólu PREMIER
Pacjenci z bólem krzyża prospektywnie rekrutowani w okresie badania i leczeni bólem PREMIER.
Kohorta kontrolna
Inny: Kohorta kontrolna
Dopasowana grupa pacjentów z bólem krzyża, u których nie udało się opanować bólu PREMIER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz Roland Morris Disability Questionnaire: zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w całkowitym wyniku kwestionariusza Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) w kohorcie painPRIMER w porównaniu z kohortą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ból krzyża (LBP) Koszt: LBP (specyficzne i powiązane) bezpośrednie koszty medyczne związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej ponoszone przez każdego badanego pacjenta od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w całkowitym wyniku RMDQ
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 i 6 w intensywności bólu krzyża (LBPI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do dziennej skali oceny zakłóceń snu w 3 i 6 miesiącu (DSIRS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Odpowiedź zdefiniowana jako odsetek pacjentów z poprawą LBPI o co najmniej 30% i 50% po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Odpowiedź zdefiniowana jako odsetek pacjentów z poprawą RMDQ o co najmniej 30% i 50% po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Jakość życia w bólu Kohorta PRIMER vs kohorta kontrolna: zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 i 6 w krótkiej formie.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
wyniki psychospołeczne w bólu Kohorta PRIMER i kohorta kontrolna: Odsetek pacjentów zagrożonych depresją i/lub lękiem (za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 [PHQ-4]) na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
wyniki psychospołeczne w kohorcie bólu PRIMER i kohorcie kontrolnej: zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3 i 6 u pacjentów z ryzykiem depresji (PHQ-8) i lęku (GAD-7), wśród pacjentów otrzymujących narzędzie (UWAGA: dane tylko dla osób z punktacją >/=
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
3 na PHQ-4)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
wyniki psychospołeczne w kohorcie bólu PRIMER i kohorcie kontrolnej: zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesiąca w katastroficznym (Kwestionariusz Strategii Radzenia sobie – Katastrofizacja [CSQ-CAT])
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
produktywność/koszty pośrednie: zmiany od wartości wyjściowej do miesiąca 3 i 6 w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): specyficzny problem zdrowotny, LBP
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Koszt bezpośredni: Porównanie zużycia zasobów/bezpośrednich kosztów medycznych w okresie 6 miesięcy przed rejestracją/datą indeksowania i 6 miesięcy po rejestracji/data indeksowania na podstawie danych roszczeń ubezpieczeniowych dla kohort painPRIMER i kontrolnych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z bóluPRIMER
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zadowolenie pracowników służby zdrowia z bóluPRIMER
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Piedmont Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X9001010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Kohorta kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj