Avaliação do Impacto Clínico e Econômico do painPRIMER no Tratamento da Dor Lombar em um Ambiente de Atenção Primária
15 de abril de 2015 atualizado por: Pfizer
Avaliação do impacto clínico e econômico do programa painPRIMER da Pfizer no tratamento da lombalgia em um ambiente de atenção primária
Avaliar o impacto do painPRIMER em uma investigação clínica prospectiva de seis meses, observando os resultados clínicos, a satisfação do profissional de saúde e do paciente, o uso de recursos de saúde, a produtividade e os custos diretos e indiretos.
A hipótese é que a identificação precoce da presença de dor neuropática e comorbidades relacionadas à dor nas costas, para direcionar o tratamento farmacológico e não farmacológico adequado, o painPRIMER melhoraria os resultados dos pacientes e reduziria a ciclagem de pacientes, uso inadequado de imagem e cirurgia, reduzindo assim custos e produtividade perda associada a essas ineficiências.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com dor lombar
Descrição
Critério de inclusão:
- Os maiores de 18 anos
- Apresentando-se a um HCP com dor lombar
- Capaz de falar, escrever e entender inglês verbal e escrito
Critério de exclusão:
- Condições que possam impedir a capacidade do paciente de participar do painPRIMER e preencher os questionários, a critério do HCP
Pacientes que se submeteram a cirurgia para dor nas costas nos últimos 12 meses
- Pacientes com Medicare como seu seguro principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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dorPREMIER coorte
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Pacientes com dor lombar prospectivamente recrutados durante o período do estudo e tratados com painPREMIER.
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Coorte de controle
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Um grupo pareado de pacientes com dor lombar não tratados com painPREMIER.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade de Roland Morris: Mudança da linha de base para o mês 3 na pontuação total do Questionário de Incapacidade de Roland Morris (RMDQ) na coorte painPRIMER vs coorte de controle
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Custo da dor lombar (LBP): LBP (específicos e relacionados) custos médicos diretos associados à utilização de cuidados de saúde incorridos por cada paciente do estudo desde o início até o mês 6
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o mês 6 na pontuação total do RMDQ
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Mudança da linha de base para o mês 3 e 6 na intensidade da dor lombar (LBPI)
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Mudança da linha de base para o mês 3 e 6 escala diária de classificação de interferência no sono (DSIRS)
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Resposta definida como a proporção de pacientes com pelo menos 30% e 50% de melhora no LBPI em 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Resposta definida como a proporção de pacientes com pelo menos 30% e 50% de melhora no RMDQ em 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Qualidade de vida na coorte painPRIMER vs coorte de controle: Mudança da linha de base para o mês 3 e 6 no Short-Form.
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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resultados psicossociais na coorte painPRIMER e na coorte de controle: Proporção de pacientes em risco de depressão e/ou ansiedade (através do Questionário de Saúde do Paciente-4 [PHQ-4]) na linha de base, 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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resultados psicossociais na coorte painPRIMER e na coorte de controle: Alterações desde a linha de base até os meses 3 e 6 em pacientes com risco de depressão (PHQ-8) e ansiedade (GAD-7), entre aqueles que receberam o instrumento (NOTA: fornecido apenas para aqueles que pontuaram >/=
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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3 no PHQ-4)
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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resultados psicossociais na coorte painPRIMER e na coorte de controle: mudança da linha de base para o mês 3 e 6 na catastrofização (Questionário de Estratégias de Enfrentamento - Catastrofização [CSQ-CAT])
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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produtividade/custos indiretos: Alterações da linha de base até o mês 3 e 6 na Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI): Problema de Saúde Específico, LBP
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Custo direto: Comparação do uso de recursos/custos médicos diretos, em 6 meses antes da inscrição/data do índice e 6 meses após a inscrição/data do índice por meio de dados de sinistros de seguro para painPRIMER e coortes de controle
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Satisfação do paciente com o painPRIMER
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Satisfação dos profissionais de saúde com o painPRIMER
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X9001010
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