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Evaluación del Impacto Clínico y Económico de painPRIMER en el Tratamiento de la Lumbalgia en Atención Primaria

15 de abril de 2015 actualizado por: Pfizer

Evaluación del impacto clínico y económico del programa painPRIMER de Pfizer en el tratamiento del dolor lumbar en un entorno de atención primaria

Evaluar el impacto de painPRIMER en una investigación clínica prospectiva de seis meses que analiza los resultados clínicos, la satisfacción de los profesionales de la salud y los pacientes, el uso de recursos de atención médica, la productividad y los costos directos e indirectos. La hipótesis es que la identificación temprana de la presencia de dolor neuropático y las comorbilidades relacionadas con el dolor de espalda, para dirigir el tratamiento farmacológico y no farmacológico apropiado, painPRIMER mejoraría los resultados de los pacientes y reduciría el ciclo de pacientes, el uso inadecuado de imágenes y cirugía, lo que reduciría los costos y la productividad. pérdida asociada con estas ineficiencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con dolor lumbar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los mayores de 18 años
  • Presentarse a un HCP con dolor lumbar
  • Capaz de hablar, escribir y entender inglés tanto verbal como escrito.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que pueden impedir la capacidad del paciente para participar en painPRIMER y completar los cuestionarios, según el criterio del HCP
  • Pacientes que se han sometido a cirugía por dolor de espalda en los 12 meses anteriores

    • Pacientes con Medicare como su seguro principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte dolor PREMIER
Pacientes con dolor lumbar reclutados prospectivamente durante el período de estudio y tratados con painPREMIER.
Cohorte de control
Un grupo emparejado de pacientes con dolor lumbar no tratados con painPREMIER.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris: Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la puntuación total del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) en la cohorte painPRIMER frente a la cohorte de control
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Costo del dolor lumbar (LBP): costos médicos directos (específicos y relacionados) de LBP asociados con la utilización de la atención médica incurridos por cada paciente del estudio desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación total del RMDQ
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Cambio desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en la intensidad del dolor lumbar (LBPI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y 6 escala de calificación de interferencia del sueño diario (DSIRS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Respuesta definida como la proporción de pacientes con al menos un 30 % y un 50 % de mejora en el LBPI a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Respuesta definida como la proporción de pacientes con al menos un 30 % y un 50 % de mejora en el RMDQ a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Calidad de vida en la cohorte painPRIMER frente a la cohorte de control: cambio desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en el formato corto.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
resultados psicosociales en la cohorte painPRIMER y la cohorte de control: Proporción de pacientes en riesgo de depresión y/o ansiedad (a través del Cuestionario de salud del paciente-4 [PHQ-4]) al inicio del estudio, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
resultados psicosociales en la cohorte painPRIMER y la cohorte de control: cambios desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en pacientes con riesgo de depresión (PHQ-8) y ansiedad (GAD-7), entre los que recibieron el instrumento >/=
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
3 en PHQ-4)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
resultados psicosociales en la cohorte painPRIMER y la cohorte de control: Cambio desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en catastrofismo (Cuestionario de estrategias de afrontamiento - Catastrofismo [CSQ-CAT])
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
productividad/costos indirectos: cambios desde la línea de base hasta los meses 3 y 6 en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): problema de salud específico, LBP
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Costo directo: Comparación del uso de recursos/costos médicos directos, en 6 meses previos a la inscripción/fecha índice y 6 meses posteriores a la inscripción/fecha índice a través de datos de reclamaciones de seguros para painPRIMER y cohortes de control
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Satisfacción del paciente con painPRIMER
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Satisfacción del profesional sanitario con painPRIMER
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X9001010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Cohorte de control

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