- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01838057
Evaluación del Impacto Clínico y Económico de painPRIMER en el Tratamiento de la Lumbalgia en Atención Primaria
15 de abril de 2015 actualizado por: Pfizer
Evaluación del impacto clínico y económico del programa painPRIMER de Pfizer en el tratamiento del dolor lumbar en un entorno de atención primaria
Evaluar el impacto de painPRIMER en una investigación clínica prospectiva de seis meses que analiza los resultados clínicos, la satisfacción de los profesionales de la salud y los pacientes, el uso de recursos de atención médica, la productividad y los costos directos e indirectos.
La hipótesis es que la identificación temprana de la presencia de dolor neuropático y las comorbilidades relacionadas con el dolor de espalda, para dirigir el tratamiento farmacológico y no farmacológico apropiado, painPRIMER mejoraría los resultados de los pacientes y reduciría el ciclo de pacientes, el uso inadecuado de imágenes y cirugía, lo que reduciría los costos y la productividad. pérdida asociada con estas ineficiencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con dolor lumbar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los mayores de 18 años
- Presentarse a un HCP con dolor lumbar
- Capaz de hablar, escribir y entender inglés tanto verbal como escrito.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que pueden impedir la capacidad del paciente para participar en painPRIMER y completar los cuestionarios, según el criterio del HCP
Pacientes que se han sometido a cirugía por dolor de espalda en los 12 meses anteriores
- Pacientes con Medicare como su seguro principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
cohorte dolor PREMIER
|
Pacientes con dolor lumbar reclutados prospectivamente durante el período de estudio y tratados con painPREMIER.
|
Cohorte de control
|
Un grupo emparejado de pacientes con dolor lumbar no tratados con painPREMIER.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris: Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la puntuación total del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) en la cohorte painPRIMER frente a la cohorte de control
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Costo del dolor lumbar (LBP): costos médicos directos (específicos y relacionados) de LBP asociados con la utilización de la atención médica incurridos por cada paciente del estudio desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación total del RMDQ
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en la intensidad del dolor lumbar (LBPI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y 6 escala de calificación de interferencia del sueño diario (DSIRS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
Respuesta definida como la proporción de pacientes con al menos un 30 % y un 50 % de mejora en el LBPI a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
Respuesta definida como la proporción de pacientes con al menos un 30 % y un 50 % de mejora en el RMDQ a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
Calidad de vida en la cohorte painPRIMER frente a la cohorte de control: cambio desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en el formato corto.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
resultados psicosociales en la cohorte painPRIMER y la cohorte de control: Proporción de pacientes en riesgo de depresión y/o ansiedad (a través del Cuestionario de salud del paciente-4 [PHQ-4]) al inicio del estudio, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
resultados psicosociales en la cohorte painPRIMER y la cohorte de control: cambios desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en pacientes con riesgo de depresión (PHQ-8) y ansiedad (GAD-7), entre los que recibieron el instrumento >/=
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
3 en PHQ-4)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
resultados psicosociales en la cohorte painPRIMER y la cohorte de control: Cambio desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en catastrofismo (Cuestionario de estrategias de afrontamiento - Catastrofismo [CSQ-CAT])
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
productividad/costos indirectos: cambios desde la línea de base hasta los meses 3 y 6 en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): problema de salud específico, LBP
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
Costo directo: Comparación del uso de recursos/costos médicos directos, en 6 meses previos a la inscripción/fecha índice y 6 meses posteriores a la inscripción/fecha índice a través de datos de reclamaciones de seguros para painPRIMER y cohortes de control
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
Satisfacción del paciente con painPRIMER
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
Satisfacción del profesional sanitario con painPRIMER
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X9001010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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