Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického a ekonomického dopadu bolestiPRIMER v léčbě bolesti dolní části zad v prostředí primární péče

15. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer

Hodnocení klinického a ekonomického dopadu programu Pfizer painPRIMER v léčbě bolesti dolní části zad v prostředí primární péče

Vyhodnotit dopad bolestiPRIMER v prospektivní šestiměsíční klinické studii zaměřené na klinické výsledky, spokojenost zdravotníků a pacientů, využití zdrojů zdravotní péče, produktivitu a přímé a nepřímé náklady. Hypotézou je, že včasná identifikace přítomnosti neuropatické bolesti a komorbidit souvisejících s bolestí zad, za účelem nasměrování vhodné farmakologické a nefarmakologické léčby, by painPRIMER zlepšil výsledky pacientů a omezil cyklování pacientů, nevhodné použití zobrazování a chirurgie, čímž by se snížily náklady a produktivita ztráty spojené s těmito neefektivnostmi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bolestmi dolní části zad

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti ve věku 18 let
  • Prezentace k HCP s bolestmi v kříži
  • Umět mluvit, psát a rozumět slovem i písmem anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které mohou bránit pacientovi v účasti na léčbě bolestiPRIMER a vyplňování dotazníků podle uvážení HCP

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci kvůli bolesti zad v předchozích 12 měsících

    • Pacienti s Medicare jako primárním pojištěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta bolesti PREMIER
Přístroj: bolest PREMIER kohorta
Pacienti s bolestí dolní části zad byli prospektivně přijati během období studie a byli léčeni pomocí bolesti PREMIER.
Kontrolní kohorta
Jiný: Kontrolní kohorta
Odpovídající skupina pacientů s bolestí dolní části zad, kteří nebyli léčeni přípravkem painPREMIER.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roland Morris Disability Questionnaire: Změna od výchozího stavu do měsíce 3 v celkovém skóre Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) v kohortě bolesti PRIMER vs kontrolní kohorta
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Náklady na bolest v dolní části zad (LBP): LBP (specifické a související) přímé lékařské náklady spojené s využíváním zdravotní péče vynaložené každým pacientem studie od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre RMDQ od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna intenzity bolesti v dolní části zad (LBPI) z výchozí hodnoty na měsíc 3 a 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna z výchozího stavu na 3. a 6. měsíc denní stupnice hodnocení interference spánku (DSIRS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Odpověď definovaná jako podíl pacientů s alespoň 30% a 50% zlepšením LBPI za 3 a 6 měsíců
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Odpověď definovaná jako podíl pacientů s alespoň 30% a 50% zlepšením RMDQ za 3 a 6 měsíců
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Quality of Life in the pain Skupina PRIMER vs kontrolní kohorta: Změna z výchozí hodnoty na měsíc 3 a 6 v krátké formě.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
psychosociální výsledky v kohortě a kontrolní kohortě PRIMER: Podíl pacientů s rizikem deprese a/nebo úzkosti (pomocí dotazníku o zdraví pacienta-4 [PHQ-4]) na začátku, 3 a 6 měsíců
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
psychosociální výsledky v kohortě a kontrolní kohortě bolesti PRIMER: Změny od výchozího stavu do 3. a 6. měsíce u pacientů s rizikem deprese (PHQ-8) a úzkosti (GAD-7), mezi těmi, kteří užívali nástroj (POZNÁMKA: poskytnuto pouze těm, kteří skórovali >/=
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
3 na PHQ-4)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
psychosociální výsledky v kohortě a kontrolní kohortě PRIMER: Změna od výchozího stavu do měsíce 3 a 6 v katastrofickém stavu (Dotazník strategií zvládání – katastrofické [CSQ-CAT])
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
produktivita/nepřímé náklady: Změny od výchozího stavu k 3. a 6. měsíci v Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Specifický zdravotní problém, LBP
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Přímé náklady: Porovnání využití zdrojů/přímých lékařských nákladů, za 6 měsíců před zápisem/datum indexu a 6 měsíců po zápisu/datum indexu prostřednictvím údajů o pojistných událostech pro bolestiPRIMER a kontrolní kohorty
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Spokojenost pacientů s bolestíPRIMER
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Spokojenost zdravotníků s painPRIMER
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Piedmont Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X9001010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Kontrolní kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit