Evaluering av den kliniske og økonomiske effekten av smertePRIMER ved behandling av korsryggsmerter i primærhelsetjenesten
15. april 2015 oppdatert av: Pfizer
Evaluering av den kliniske og økonomiske effekten av Pfizers smertePRIMER-program for behandling av korsryggsmerter i primærhelsetjenesten
For å evaluere virkningen av smertePRIMER i en prospektiv seks måneder lang klinisk undersøkelse som ser på kliniske resultater, helsepersonell og pasienttilfredshet, bruk av helseressurser, produktivitet og direkte og indirekte kostnader.
Hypotesen er at tidlig identifisering av tilstedeværelsen av nevropatiske smerter og ryggsmerter relaterte komorbiditeter, for å lede hensiktsmessig farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling, smertePRIMER vil forbedre pasientresultater og redusere pasientsykling, upassende bruk av bildebehandling og kirurgi, og dermed redusere kostnader og produktivitet. tap forbundet med disse ineffektivitetene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med korsryggsmerter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er 18 år
- Presentere til en HCP med korsryggsmerter
- Kunne snakke, skrive og forstå engelsk både muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som kan hemme pasientens evne til å delta i smertePRIMER og fylle ut spørreskjemaene, etter HCPs skjønn
Pasienter som har blitt operert for ryggsmerter de siste 12 månedene
- Pasienter med Medicare som primærforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
smertePREMIER-kohort
|
Pasienter med korsryggssmerter ble prospektivt rekruttert i løpet av studieperioden og klarte seg med smertePREMIER.
|
|
Kontrollkohort
|
En matchet gruppe pasienter med korsryggsmerter som ikke ble behandlet med smertePREMIER.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire: Endring fra baseline til måned 3 i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) totalpoengsum i smertePRIMER-kohorten vs kontrollkohorten
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Korsryggsmerte (LBP) Kostnad: LBP (spesifikke og relaterte) direkte medisinske kostnader forbundet med bruk av helsetjenester pådratt av hver studiepasient fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til måned 6 i RMDQ total poengsum
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til måned 3 og 6 i korsryggssmerterintensitet (LBPI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Endre fra baseline til måned 3 og 6 daglig søvnforstyrrelsesvurderingsskala (DSIRS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Respons som definert som andelen pasienter med minst 30 % og 50 % forbedring i LBPI etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Respons som definert som andelen pasienter med minst 30 % og 50 % forbedring i RMDQ etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet i smertePRIMER-kohorten vs kontrollkohort: Endring fra baseline til måned 3 og 6 i Short-Form.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
psykososiale utfall i smertePRIMER-kohorten og kontrollkohorten: Andel pasienter med risiko for depresjon og/eller angst (via pasienthelsespørreskjema-4 [PHQ-4]) ved baseline, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
psykososiale utfall i smertePRIMER-kohorten og kontrollkohorten: Endringer fra baseline til måned 3 og 6 hos pasienter med risiko for depresjon (PHQ-8) og angst (GAD-7), blant de som mottar instrumentet (MERK: bare gitt til de som skårer >/=
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
3 på PHQ-4)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
psykososiale utfall i smertePRIMER-kohorten og kontrollkohorten: Endring fra baseline til måned 3 og 6 i katastrofe (Coping Strategies Questionnaire -Catastrophizing [CSQ-CAT])
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
produktivitet/indirekte kostnader: Endringer fra baseline til måned 3 og 6 i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Spesifikt helseproblem, LBP
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Direkte kostnad: Sammenligning av ressursbruk/direkte medisinske kostnader, i 6 måneder før påmelding/indeksdato og 6 måneder etter påmelding/indeksdato via forsikringsskadedata for smertePRIMER og kontrollkohorter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med smertePRIMER
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Helsepersonell tilfredshet med smertePRIMER
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X9001010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .