A painPRIMER klinikai és gazdasági hatásának értékelése a derékfájás kezelésében az alapellátásban
2015. április 15. frissítette: Pfizer
A Pfizer painPRIMER programjának klinikai és gazdasági hatásának értékelése a derékfájás kezelésében az alapellátásban
A painPRIMER hatásának értékelése egy leendő hat hónapos klinikai vizsgálat során, amely a klinikai eredményeket, az egészségügyi szakemberek és a betegek elégedettségét, az egészségügyi erőforrások felhasználását, a termelékenységet, valamint a közvetlen és közvetett költségeket vizsgálja.
A hipotézis az, hogy a neuropátiás fájdalom és hátfájdalommal összefüggő társbetegségek jelenlétének korai azonosítása, a megfelelő farmakológiai és nem gyógyszeres kezelés irányításához a painPRIMER javítaná a betegek kimenetelét és csökkentené a betegek kerékpározását, a képalkotó eljárások és a műtétek nem megfelelő használatát, ezáltal csökkentve a költségeket és a termelékenységet. ezekkel a hatástalanságokkal kapcsolatos veszteség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
103
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Derékfájásban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesek
- Bemutatkozás a HCP-nek derékfájással
- Képes beszélni, írni és megérteni szóban és írásban egyaránt
Kizárási kritériumok:
- Olyan körülmények, amelyek akadályozhatják a pácienst abban, hogy részt vegyen a painPRIMER-ben és kitöltse a kérdőíveket, az egészségügyi szakember belátása szerint
Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban hátfájás miatt műtéten estek át
- Betegek, akiknél a Medicare az elsődleges biztosítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fájdalomPREMIER kohorsz
|
A vizsgálati időszak alatt prospektíven toborzott derékfájásos betegeket painPREMIEER-rel kezeltek.
|
|
Kontroll kohorsz
|
Deréktáji fájdalmas betegek egy csoportja, akiket painPREMER-rel nem kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Roland Morris fogyatékossági kérdőív: Változás a kiindulási értékről a 3. hónapra a Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) összpontszámában a fájdalomPRIMER kohorsz vs kontroll kohorszban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Derékfájás (LBP) költsége: LBP (specifikus és kapcsolódó) közvetlen orvosi költségek, amelyek az egészségügyi ellátás igénybevételével kapcsolatosak, és az egyes vizsgálati betegeknél felmerült a kiindulási állapottól a 6. hónapig
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 6. hónapra az RMDQ összpontszámában
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről a 3. és 6. hónapra a deréktáji fájdalom intenzitásában (LBPI)
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről a 3. és 6. havi napi alvászavar-értékelő skálára (DSIRS)
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
A válasz azon betegek aránya, akiknél az LBPI legalább 30%-os és 50%-os javulása 3 és 6 hónap után
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
A válasz azon betegek arányaként definiálva, akiknél az RMDQ legalább 30%-os és 50%-os javulása 3 és 6 hónap után
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Életminőség a painPRIMER kohorszban a kontroll kohorszhoz képest: Változás a kiindulási értékről a 3. és 6. hónapra a rövidített űrlapon.
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
pszichoszociális eredmények a fájdalomPRIMER kohorszban és a kontroll kohorszban: A depresszió és/vagy szorongás kockázatának kitett betegek aránya (a Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4] segítségével) a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
pszichoszociális eredmények a fájdalomPRIMER kohorszban és a kontroll kohorszban: Változások a kiindulási értékről a 3. és 6. hónapra a depresszió (PHQ-8) és a szorongás (GAD-7) kockázatának kitett betegeknél, azok körében, akik kaptak a műszert (MEGJEGYZÉS: csak a pontozást elérőknek adják) >/=
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
3 a PHQ-4-en)
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
pszichoszociális eredmények a fájdalomPRIMER kohorszban és a kontroll kohorszban: Változás a kiindulási értékről a 3. és 6. hónapra a katasztrófában (megküzdési stratégiák kérdőíve – katasztrófa [CSQ-CAT])
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
termelékenység/közvetett költségek: Változások a kiindulási értékről a 3. és 6. hónapra a Munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI): Specifikus egészségügyi probléma, LBP
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Közvetlen költség: Az erőforrás-felhasználás/közvetlen egészségügyi költségek összehasonlítása a beiratkozás előtti/index dátummal és 6 hónappal a beiratkozás utáni/index dátummal a biztosítási káradatokon keresztül a painPRIMER és a kontroll kohorszokra vonatkozóan
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Betegelégedettség a painPRIMER-rel
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Az egészségügyi szakemberek elégedettsége a painPRIMER-rel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X9001010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .