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Valutazione dell'impatto clinico ed economico di painPRIMER nel trattamento della lombalgia in un contesto di cure primarie

15 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer

Valutazione dell'impatto clinico ed economico del programma painPRIMER di Pfizer nel trattamento della lombalgia in un contesto di cure primarie

Valutare l'impatto di painPRIMER in un'indagine clinica prospettica di sei mesi esaminando i risultati clinici, la soddisfazione degli operatori sanitari e dei pazienti, l'uso delle risorse sanitarie, la produttività e i costi diretti e indiretti. L'ipotesi è che l'identificazione precoce della presenza di comorbidità correlate al dolore neuropatico e al mal di schiena, per dirigere un trattamento farmacologico e non farmacologico appropriato, painPRIMER migliorerebbe i risultati dei pazienti e ridurrebbe il ciclo del paziente, l'uso inappropriato di imaging e chirurgia, riducendo così i costi e la produttività perdita associata a queste inefficienze.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con lombalgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno compiuto 18 anni
  • Presentazione a un operatore sanitario con lombalgia
  • In grado di parlare, scrivere e comprendere l'inglese sia verbale che scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che possono impedire la capacità del paziente di partecipare a painPRIMER e completare i questionari, a discrezione dell'operatore sanitario

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per mal di schiena nei 12 mesi precedenti

    • Pazienti con Medicare come assicurazione primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dolorePREMIER coorte
Dispositivo: dolorePREMIER coorte
Pazienti con lombalgia reclutati in modo prospettico durante il periodo di studio e gestiti con painPREMIER.
Coorte di controllo
Altro: Coorte di controllo
Un gruppo abbinato di pazienti affetti da lombalgia non gestiti con painPREMIER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Roland Morris Disability Questionnaire: variazione dal basale al mese 3 nel punteggio totale del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nella coorte painPRIMER rispetto alla coorte di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Costo della lombalgia (LBP): costi medici diretti LBP (specifici e correlati) associati all'utilizzo dell'assistenza sanitaria sostenuti da ciascun paziente dello studio dal basale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 6 nel punteggio totale RMDQ
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione dal basale al mese 3 e 6 dell'intensità del dolore lombare (LBPI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione dal basale alla scala di valutazione giornaliera dell'interferenza del sonno del mese 3 e 6 (DSIRS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Risposta definita come la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 30% e il 50% del LBPI a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Risposta definita come la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 30% e il 50% del RMDQ a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Qualità della vita nella coorte painPRIMER rispetto alla coorte di controllo: variazione dal basale al mese 3 e 6 nella forma breve.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
esiti psicosociali nella coorte painPRIMER e nella coorte di controllo: percentuale di pazienti a rischio di depressione e/o ansia (tramite Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4]) al basale, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
esiti psicosociali nella coorte painPRIMER e nella coorte di controllo: variazioni dal basale al mese 3 e 6 nei pazienti a rischio di depressione (PHQ-8) e ansia (GAD-7), tra coloro che hanno ricevuto lo strumento (NOTA: dato solo a coloro che hanno ottenuto il punteggio >/=
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
3 su PHQ-4)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
esiti psicosociali nella coorte painPRIMER e nella coorte di controllo: cambiamento dal basale al mese 3 e 6 nel catastrofismo (Coping Strategies Questionnaire - Catastrophizing [CSQ-CAT])
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
produttività/costi indiretti: variazioni dal basale al mese 3 e 6 nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): problema di salute specifico, LBP
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Costo diretto: confronto tra utilizzo delle risorse/costi medici diretti, in 6 mesi prima dell'iscrizione/data dell'indice e 6 mesi dopo l'iscrizione/data dell'indice tramite dati relativi alle richieste di risarcimento per painPRIMER e coorti di controllo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Soddisfazione del paziente con painPRIMER
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Soddisfazione degli operatori sanitari con painPRIMER
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Piedmont Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X9001010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Coorte di controllo

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