在初级保健机构中评估 painPRIMER 治疗腰痛的临床和经济影响
2015年4月15日 更新者：Pfizer
辉瑞 painPRIMER 计划在初级保健机构治疗腰痛的临床和经济影响评估
在为期六个月的前瞻性临床调查中评估 painPRIMER 的影响，该调查着眼于临床结果、医疗保健专业人员和患者满意度、医疗保健资源使用、生产力以及直接和间接成本。
假设是早期识别神经性疼痛和背痛相关合并症的存在，以指导适当的药物和非药物治疗，painPRIMER 将改善患者结果并减少患者循环、不恰当地使用影像学和手术，从而降低成本和生产力与这些低效率相关的损失。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Fayetteville、Georgia、美国、30214
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
腰痛患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁者
- 向有腰痛的 HCP 求诊
- 能够说、写和理解口头和书面英语
排除标准：
- 根据 HCP 的判断，可能妨碍患者参与 painPRIMER 和完成问卷调查的情况
在过去 12 个月内因背痛接受过手术的患者就诊
- 以 Medicare 作为主要保险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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painPREMIER 队列
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在研究期间前瞻性招募腰痛患者，并使用 painPREMIER 进行管理。
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对照组
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一组匹配的腰痛患者未使用 painPREMIER 进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Roland Morris 残疾问卷：painPRIMER 队列与对照组的 Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分从基线到第 3 个月的变化
大体时间：3个月
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3个月
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腰痛 (LBP) 成本：LBP（特定和相关）与每位研究患者从基线到第 6 个月发生的医疗保健利用相关的直接医疗成本
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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RMDQ 总分从基线到第 6 个月的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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腰痛强度 (LBPI) 从基线到第 3 个月和第 6 个月的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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从基线到第 3 个月和第 6 个月每日睡眠干扰评定量表 (DSIRS) 的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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反应定义为在 3 个月和 6 个月时 LBPI 改善至少 30% 和 50% 的患者比例
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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反应定义为在 3 个月和 6 个月时 RMDQ 改善至少 30% 和 50% 的患者比例
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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PainPRIMER 队列与对照组的生活质量：简表中从基线到第 3 个月和第 6 个月的变化。
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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painPRIMER 队列和对照组的社会心理结果：基线、3 个月和 6 个月时有抑郁和/或焦虑风险的患者比例（通过患者健康问卷 4 [PHQ-4]）
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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painPRIMER 队列和对照组的社会心理结果：接受该仪器的患者中有抑郁症 (PHQ-8) 和焦虑症 (GAD-7) 风险的患者从基线到第 3 个月和第 6 个月的变化（注意：仅给予那些评分者>/=
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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3 在 PHQ-4 上）
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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painPRIMER 队列和对照组的社会心理结果：从基线到第 3 个月和第 6 个月的灾难化变化（应对策略问卷 - 灾难化 [CSQ-CAT]）
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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生产力/间接成本：从基线到第 3 个月和第 6 个月的工作生产力和活动障碍 (WPAI) 的变化：特定健康问题，LBP
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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直接成本：通过 painPRIMER 和对照组的保险索赔数据比较资源使用/直接医疗成本，在注册前 6 个月/索引日期和注册后/索引日期后 6 个月
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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患者对 painPRIMER 的满意度
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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医疗专业人士对 painPRIMER 的满意度
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.