Evaluatie van de klinische en economische impact van painPRIMER bij de behandeling van lage rugpijn in een eerstelijnszorg
15 april 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Evaluatie van de klinische en economische impact van het painPRIMER-programma van Pfizer bij de behandeling van lage rugpijn in een eerstelijnszorgomgeving
Om de impact van painPRIMER te evalueren in een prospectief zes maanden durend klinisch onderzoek waarbij wordt gekeken naar klinische resultaten, tevredenheid van zorgverleners en patiënten, gebruik van zorgmiddelen, productiviteit en directe en indirecte kosten.
De hypothese is dat een vroege identificatie van de aanwezigheid van neuropathische pijn en rugpijngerelateerde comorbiditeiten, om de juiste farmacologische en niet-farmacologische behandeling te sturen, painPRIMER de patiëntresultaten zou verbeteren en het fietsen van de patiënt, ongepast gebruik van beeldvorming en chirurgie zou verminderen, waardoor de kosten en productiviteit zouden dalen. verlies in verband met deze inefficiënties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
103
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met lage rugpijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die van 18 jaar
- Presenteren aan een zorgverlener met lage rugpijn
- In staat om zowel mondeling als schriftelijk Engels te spreken, schrijven en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die het vermogen van de patiënt kunnen belemmeren om deel te nemen aan painPRIMER en de vragenlijsten in te vullen, naar goeddunken van de zorgverlener
Patiënten die zich presenteren en die in de voorgaande 12 maanden een operatie hebben ondergaan voor rugpijn
- Patiënten met Medicare als hun primaire verzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pijn PREMIER cohort
|
Patiënten met lage rugpijn die prospectief werden gerekruteerd tijdens de onderzoeksperiode en werden behandeld met painPREMIER.
|
|
Controle cohort
|
Een gematchte groep patiënten met lage rugpijn die niet met pijn werden behandeld PREMIER.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire: verandering van baseline tot maand 3 in de totale score van de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in het painPRIMER-cohort versus controlecohort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Lage-rugpijn (LBP) Kosten: LBP (specifieke en gerelateerde) directe medische kosten die verband houden met het gebruik van gezondheidszorg die door elke studiepatiënt worden gemaakt vanaf baseline tot maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot maand 6 in RMDQ-totaalscore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline tot maand 3 en 6 in lage-rugpijnintensiteit (LBPI)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline tot maand 3 en 6 dagelijkse slaapinterferentiebeoordelingsschaal (DSIRS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Respons zoals gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste 30% en 50% verbetering in LBPI na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Respons zoals gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste 30% en 50% verbetering in RMDQ na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven in het painPRIMER-cohort versus controlecohort: verandering van baseline tot maand 3 en 6 in de Short-Form.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
psychosociale uitkomsten in het painPRIMER-cohort en controlecohort: Percentage patiënten met risico op depressie en/of angst (via Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4]) bij baseline, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
psychosociale resultaten in het painPRIMER-cohort en het controlecohort: veranderingen vanaf baseline tot maand 3 en 6 bij patiënten met een risico op depressie (PHQ-8) en angst (GAD-7), onder degenen die het instrument ontvingen (OPMERKING: alleen gegeven aan degenen die scoren >/=
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
3 op PHQ-4)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
psychosociale uitkomsten in het painPRIMER-cohort en controlecohort: verandering ten opzichte van baseline tot maand 3 en 6 in catastroferen (Coping Strategies Questionnaire -Catastrophizing [CSQ-CAT])
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
productiviteit/indirecte kosten: veranderingen van baseline tot maand 3 en 6 in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Specific Health Problem, LBP
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Directe kosten: vergelijking van het gebruik van middelen/directe medische kosten, in 6 maanden vóór inschrijving/indexdatum en 6 maanden na inschrijving/indexdatum via gegevens over verzekeringsclaims voor painPRIMER en controlecohorten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met painPRIMER
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Tevredenheid van zorgprofessionals met painPRIMER
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X9001010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .