マラリア無症候性キャリアにおけるプリマキンの配偶子細胞破壊効果 (PRINOGAM)

現在までに、8-アミノキノリンであるプリマキン (PQ) が、熱帯熱マラリア原虫の成熟生殖母細胞を除去できる唯一の現在登録されている製品です。 しかし、その使用は、その血液学的毒性（溶血性貧血）によって、これまで、そして今も限定されており、特に、これに限定されるわけではないが、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症（G6PDd）を有する個体においては、単回のPQ投与後に溶血が起こる可能性がある。 このような効果は用量に依存します。 現在の推奨用量が数十年前に実験的にチャレンジされた少数のボランティアを対象に設定されたことを考慮すると、より低い用量でも同じ効果が得られ、したがって溶血のリスクを減らすことが可能である可能性があります。 提案された研究は、4 群、非盲検、ランダム化対照試験です。 集団スクリーニングによって特定されたG6PD正常無症候性熱帯熱マラリア原虫感染者は、ジヒドロアルテミシニン・ピペラキン（DHA-PPQ）単独の全コース（対照群）またはDHA-PPQの全コースと単回用量のPQのいずれかを受けるように無作為に割り付けられる。 3 つの異なる用量強度 (介入群)、すなわち 0.75mg/kg、0.4mg ベース/kg、および 0.2mg ベース/kg で。

この研究には、ガンビアのワリクンダとバスにあるMRCのフィールドステーション周辺の村々から、雨季/伝播期（6月から12月）に無症状のマラリア感染症患者1,200人を登録することが計画されている。 村での集団スクリーニング演習中に定性的（RDT）および定量的（スライド顕微鏡による寄生虫数>20/μl）方法によって特定された無症候性寄生虫保有者は、書面によるインフォームドコンセントと、定性的G6PDの検査を含む適格性を確認するためのさらなるスクリーニングに招待されます。酵素機能（蛍光スポットテスト）とヘモグロビン。 資格がある場合、被験者は 1:1:1:1 の比率でブロックランダム化スキームを使用して 4 つの研究群の 1 つに割り当てられ、4 つのグループ間の登録バランスが確保されます。 登録された参加者は、0日目、1日目、および2日目にACT治療を受けます。2日目に、PQアームに割り当てられた参加者は、測定された体重に基づいてプリマキンの投与を受けます。

各参加者の参加は、治療開始後 42 日間で最大 11 回の来院で構成されます。 主要評価項目は、QT-NASBA によって測定された、7 日目の熱帯熱マラリア原虫生殖母細胞保因者の有病率です。