Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gametocytobójcza skuteczność Primachiny u bezobjawowych nosicieli malarii (PRINOGAM)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Gametocytobójcza skuteczność prymachiny u bezobjawowych nosicieli malarii leczonych dihydroartemizyniną-piperachiną w Gambii

W tym badaniu badacze chcą wiedzieć, czy niższe dawki prymachiny razem z dihydroartemizyniną-piperachiną mogą wywołać podobny efekt usuwania pasożytów płciowych i bezpłciowych u bezobjawowych nosicieli w porównaniu z zalecaną dawką prymachiny, ale przy zmniejszonym ryzyku hemolizy.

Dzieci (> 1 rok) i dorośli z prawidłowym poziomem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ale z bezpłciowymi pasożytami Plasmodium falciparum w dniu badania przesiewowego zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak dotąd prymachina (PQ), 8-aminochinolina, jest jedynym obecnie zarejestrowanym produktem, który może usuwać dojrzałe gametocyty P. falciparum. Jednak jego stosowanie było i nadal jest ograniczone przez toksyczność hematologiczną (niedokrwistość hemolityczna), szczególnie, ale nie wyłącznie, u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PDd), u których hemoliza może wystąpić po pojedynczej dawce PQ. Taki efekt jest zależny od dawki. Biorąc pod uwagę, że obecnie zalecana dawka została ustalona kilkadziesiąt lat temu na niewielkiej liczbie eksperymentalnie prowokowanych ochotników, możliwe jest uzyskanie tego samego efektu przy niższej dawce, a tym samym zmniejszenie ryzyka hemolizy. Proponowane badanie jest czteroramiennym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Osoby zakażone P. falciparum z normalnym G6PD, zidentyfikowane w badaniu przesiewowym populacji, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej albo pełny kurs samej dihydroartemizyniny-piperachiny (DHA-PPQ) (grupa kontrolna), albo pełny cykl DHA-PPQ plus pojedyncza dawka PQ przy 3 różnych mocach dawek (ramiona interwencji), tj. 0,75 mg/kg, 0,4 mg zasady/kg i 0,2 mg zasady/kg.

Do badania planuje się włączenie 1200 osób z bezobjawową infekcją malarią w porze deszczowej/przenoszącej (czerwiec - grudzień) z wiosek wokół stacji terenowych MRC w Walikunda i Basse w Gambii. Bezobjawowi nosiciele pasożytów zidentyfikowani metodami jakościowymi (RDT) i ilościowymi (liczba pasożytów >20/µl metodą mikroskopii szkiełkowej) podczas badań przesiewowych populacji w wioskach zostaną zaproszeni do uzyskania pisemnej świadomej zgody i dalszych badań przesiewowych w celu potwierdzenia kwalifikowalności, w tym testów jakościowych G6PD czynność enzymu (punktowy test fluorescencyjny) i hemoglobinę. Jeśli kwalifikują się, zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych przy użyciu schematu randomizacji blokowej w stosunku 1:1:1:1, zapewniając równowagę w zapisach między czterema grupami. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają leczenie ACT w dniach 0, 1 i 2. W dniu 2 uczestnicy przydzieleni do ramion PQ otrzymają dawkę prymachiny na podstawie określonej masy ciała.

Zaangażowanie każdego uczestnika obejmuje maksymalnie 11 wizyt w ciągu 42 dni od rozpoczęcia leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania nosicieli gametocytów P. falciparum w dniu 7, jak określono za pomocą QT-NASBA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Unit (MRC), The Gambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥1 rok

  • Waga >10 kg
  • Monoinfekcja P. falciparum, gęstość co najmniej 20 pasożytów/μl
  • Temperatura pod pachą < 37,5ºC
  • Zamieszkanie na terenie studiów i chęć zamieszkania na czas trwania studiów
  • Pisemna świadoma zgoda (plus zgoda u dzieci >12 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina z niedoborem G6PD <8g/dl

    • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków
    • Znana Ciąża lub karmienie piersią
    • Jasna/udokumentowana historia leczenia przeciwmalarycznego 2 tygodnie przed kontaktem z zespołem badawczym
    • Historia transfuzji krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Wszelkie przewlekłe lub ostre stany, które mogą zakłócać badanie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
    • Historia anemii sierpowatej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eurartesim (kontrola)
Wszyscy uczestnicy otrzymają pełny kurs DHA-PPQ (Eurartesim)
Lek: DHA-PPQ
Uczestnicy otrzymają 3-dniowy kurs DHA-PPQ
Inne nazwy:
  • Eurartesim
Eksperymentalny: Primachina 0,75 mg zasady/kg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pełny kurs DHA-PPQ plus pojedynczą dawkę PQ w dawce 0,75 mg/kg masy ciała
Lek: DHA-PPQ
Uczestnicy otrzymają 3-dniowy kurs DHA-PPQ
Inne nazwy:
  • Eurartesim
Lek: PQ (0,75)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PQ w ilości 0,75 mg zasady/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • Prymachina
Eksperymentalny: Primachina 0,4 mg zasada /kg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pełny kurs DHA-PPQ plus pojedynczą dawkę PQ w dawce 0,4 mg zasady/kg masy ciała
Lek: DHA-PPQ
Uczestnicy otrzymają 3-dniowy kurs DHA-PPQ
Inne nazwy:
  • Eurartesim
Lek: PQ (0,4)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PQ w ilości 0,4 mg zasady/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • Prymachina
Eksperymentalny: Primachina 0,2 mg zasady/kg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pełny cykl DHA-PPQ plus pojedynczą dawkę PQ w dawce 0,2 mg zasady/kg masy ciała
Lek: DHA-PPQ
Uczestnicy otrzymają 3-dniowy kurs DHA-PPQ
Inne nazwy:
  • Eurartesim
Lek: PQ (0,2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PQ w ilości 0,2 mg zasady/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • Prymachina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nosicieli gametocytów P. falciparum (QT-NASBA)
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek uczestników badania w każdym ramieniu z nosicielami gametocytów P. falciparum określony za pomocą ilościowego testu amplifikacji opartego na sekwencji kwasów nukleinowych (QT-NASBA)
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nosicieli gametocytów P.Falciparum
Ramy czasowe: Dni 3, 10, 14, 28 i 42
Częstość występowania nosicieli gametocytów P. falciparum w dniach 3, 10, 14, 28 i 42, zgodnie z QT-NASBA
Dni 3, 10, 14, 28 i 42
Odsetek osobników zakaźnych dla komarów (DMFA)
Ramy czasowe: Dzień 7
% osobników, u których pobrano próbki krwi w 7 dniu, gdy były karmione komarami w teście bezpośredniego odżywiania membranowego
Dzień 7
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 0 i dni 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42
Średnia (± SD) różnica w poziomie hemoglobiny mierzona między wartością wyjściową (dzień 0) a każdym dniem wizyty kontrolnej według ramienia badania
Dzień 0 i dni 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35 i 42
Częstość występowania infekcji (stadia bezpłciowe)
Ramy czasowe: Dzień 3
Odsetek uczestników noszących formy bezpłciowe P. falciparum w dniu 3
Dzień 3
Odsetek uczestników z nawracającymi infekcjami (skorygowany i nieskorygowany metodą PCR)
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 42
% uczestników uprzednio ujemnych na obecność pasożytów z wykrywalnym pasożytem (za pomocą mikroskopii i PCR) w próbkach po 7 dniach
Dzień 7 do dnia 42
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 42
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas obserwacji
Dzień 3 do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Umberto D'Alessandro, MD, PhD, MRC Unit, Fajara The Gambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCC 1321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj