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Gametozytozide Wirksamkeit von Primaquin bei asymptomatischen Malariaträgern (PRINOGAM)

20. März 2018 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Gametozytozide Wirksamkeit von Primaquin bei asymptomatischen Malariaträgern, die in Gambia mit Dihydroartemisinin-Piperaquin behandelt wurden

In dieser Studie sind die Forscher daran interessiert zu wissen, ob niedrigere Dosen von Primaquin zusammen mit Dihydroartemisinin-Piperaquin einen ähnlichen Effekt der Beseitigung sowohl sexueller als auch asexueller Parasiten bei asymptomatischen Trägern hervorrufen können im Vergleich zur empfohlenen Dosis von Primaquin, jedoch mit einem verringerten Risiko einer Hämolyse.

Kinder (> 1 Jahr) und Erwachsene mit normalen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Enzymspiegeln, aber mit asexuellen Plasmodium falciparum-Parasiten am Tag des Screenings werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher ist Primaquin (PQ), ein 8-Aminochinolin, das einzige derzeit registrierte Produkt, das reife Gametozyten von P. falciparum beseitigen kann. Seine Anwendung war und wird jedoch durch seine hämatologische Toxizität (hämolytische Anämie) eingeschränkt, insbesondere, aber nicht ausschließlich, bei Personen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PDd), bei denen nach einer einzelnen PQ-Dosis eine Hämolyse auftreten kann. Ein solcher Effekt ist dosisabhängig. Wenn man bedenkt, dass die derzeit empfohlene Dosis vor mehreren Jahrzehnten an einer kleinen Anzahl experimentell belasteter Freiwilliger festgelegt wurde, kann es möglich sein, die gleiche Wirkung mit einer niedrigeren Dosis zu erzielen und somit das Risiko einer Hämolyse zu verringern. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine vierarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. G6PD-normale, asymptomatische, mit P. falciparum infizierte Personen, die durch Populationsscreening identifiziert wurden, werden randomisiert und erhalten entweder eine vollständige Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ) allein (Kontrollarm) oder eine vollständige Behandlung mit DHA-PPQ plus einer Einzeldosis PQ in 3 unterschiedlichen Dosisstärken (Interventionsarme), d. h. 0,75 mg/kg, 0,4 mg Base/kg und 0,2 mg Base/kg.

An der Studie sollen 1.200 Personen mit einer asymptomatischen Malariainfektion während der Regen-/Übertragungszeit (Juni – Dezember) aus Dörfern rund um die MRC-Feldstationen Walikunda und Basse in Gambia teilnehmen. Asymptomatische Parasitenträger, die durch qualitative (RDT) und quantitative (Parasitenzahlen >20/µl mittels Objektträgermikroskopie) Methoden während Bevölkerungsscreening-Übungen in den Dörfern identifiziert wurden, werden zu einer schriftlichen Einverständniserklärung und weiteren Screenings zur Bestätigung der Eignung, einschließlich Tests auf qualitative G6PD, eingeladen Enzymfunktion (Fluoreszenz-Spot-Test) und Hämoglobin. Wenn sie geeignet sind, werden sie mithilfe eines Block-Randomisierungsschemas im Verhältnis 1:1:1:1 einem von vier Studienarmen zugeordnet, um eine ausgewogene Einschreibung zwischen den vier Gruppen sicherzustellen. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten an den Tagen 0, 1 und 2 eine ACT-Behandlung. Am zweiten Tag erhalten die den PQ-Armen zugeordneten Teilnehmer eine Dosis Primaquin basierend auf dem ermittelten Körpergewicht.

Die Teilnahme jedes Teilnehmers umfasst maximal 11 Besuche über einen Zeitraum von 42 Tagen nach Beginn der Behandlung. Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz von P. falciparum-Gametozytenträgern am Tag 7, bestimmt durch QT-NASBA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Unit (MRC), The Gambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥1 Jahr

  • Gewicht >10 kg
  • P. falciparum-Monoinfektion, Dichte von mindestens 20 Parasiten/μL
  • Achseltemperatur < 37,5 °C
  • Wohnsitz im Studiengebiet und Bereitschaft, für die Dauer des Studiums dort zu wohnen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (plus Einwilligung bei Kindern > 12 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • G6PD-Mangel Hämoglobin <8g/dl

    • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
    • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Klare/dokumentierte Vorgeschichte einer Malariabehandlung 2 Wochen vor Kontakt mit dem Studienteam
    • Vorgeschichte von Bluttransfusionen in den letzten 3 Monaten
    • Alle chronischen oder akuten Erkrankungen, die nach Einschätzung des Forschungsklinikers die Studie beeinträchtigen könnten
    • Vorgeschichte einer Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eurartesim (Kontrolle)
Alle Teilnehmer erhalten einen vollständigen DHA-PPQ-Kurs (Eurartesim).
Arzneimittel: DHA-PPQ
Die Teilnehmer erhalten einen dreitägigen DHA-PPQ-Kurs
Andere Namen:
  • Eurartesim
Experimental: Primaquin 0,75 mg Base/kg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine komplette DHA-PPQ-Behandlung plus eine Einzeldosis PQ mit 0,75 mg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: DHA-PPQ
Die Teilnehmer erhalten einen dreitägigen DHA-PPQ-Kurs
Andere Namen:
  • Eurartesim
Arzneimittel: PQ (0,75)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis PQ mit 0,75 mg Base/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Primaquin
Experimental: Primaquin 0,4 mg Base/kg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine komplette DHA-PPQ-Behandlung plus eine Einzeldosis PQ mit 0,4 mg Base/kg Körpergewicht
Arzneimittel: DHA-PPQ
Die Teilnehmer erhalten einen dreitägigen DHA-PPQ-Kurs
Andere Namen:
  • Eurartesim
Arzneimittel: PQ (0,4)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis PQ mit 0,4 mg Base/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Primaquin
Experimental: Primaquin 0,2 mg Base/kg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine komplette DHA-PPQ-Behandlung plus eine Einzeldosis PQ mit 0,2 mg Base/kg Körpergewicht
Arzneimittel: DHA-PPQ
Die Teilnehmer erhalten einen dreitägigen DHA-PPQ-Kurs
Andere Namen:
  • Eurartesim
Arzneimittel: PQ (0,2)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis PQ mit 0,2 mg Base/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Primaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von P. falciparum-Gametozytenträgern (QT-NASBA)
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Studienteilnehmer in jedem Arm mit P. falciparum-Gametozytenträgern, bestimmt durch quantitativen Nukleinsäuresequenz-basierten Amplifikationstest (QT-NASBA)
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von P.Falciparum-Gametozyten-Trägern
Zeitfenster: Tage 3, 10, 14, 28 und 42
Prävalenz von P. falciparum-Gametozytenträgern an den Tagen 3, 10, 14, 28 und 42, bestimmt durch QT-NASBA
Tage 3, 10, 14, 28 und 42
Anteil der mit Mücken infizierten Personen (DMFA)
Zeitfenster: Tag 7
% der Personen, deren Blutproben am siebten Tag entnommen wurden, wenn sie mittels Direktmembranfütterungstest an Mücken verfüttert wurden
Tag 7
Hämoglobinveränderung
Zeitfenster: Tag 0 und Tage 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35 und 42
Mittlerer (±SD) Unterschied im Hämoglobin, gemessen zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und jedem Tag der Nachuntersuchung nach Studienarm
Tag 0 und Tage 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35 und 42
Prävalenz der Infektion (asexuelle Stadien)
Zeitfenster: Tag 3
Anteil der Teilnehmer, die an Tag 3 asexuelle Formen von P. Falciparum in sich trugen
Tag 3
Anteil der Teilnehmer mit wiederkehrender Infektion (PCR-bereinigt und unbereinigt)
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 42
% der Teilnehmer, die zuvor negativ auf Parasiten waren, mit nachweisbarem Parasiten (durch Mikroskopie und PCR) in Proben nach Tag 7
Tag 7 bis Tag 42
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 42
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Nachuntersuchung
Tag 3 bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Umberto D'Alessandro, MD, PhD, MRC Unit, Fajara The Gambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCC 1321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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