Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primaquines gametocytocide effekt hos malariaasymptomatiske bærere (PRINOGAM)

20. marts 2018 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Primaquines gametocytocide effekt i malaria Asymptomatiske bærere behandlet med dihydroartemisinin-piperaquin i Gambia

I denne undersøgelse er efterforskerne interesseret i at vide, om lavere doser af Primaquine sammen med dihydroartemisinin-piperaquin kan frembringe en lignende effekt med at fjerne både seksuelle og aseksuelle parasitter hos asymptomatiske bærere sammenlignet med den anbefalede dosis af primaquin, men med en reduceret risiko for hæmolyse.

Børn (> 1 år) og voksne med normale glucose-6-phosphat dehydrogenase enzymniveauer, men med aseksuelle Plasmodium falciparum parasitter på screeningsdagen vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er primaquin (PQ), en 8-aminoquinolin, det eneste registrerede produkt, der er i stand til at fjerne P. falciparum modne gametocytter. Imidlertid har dets anvendelse været og er stadig begrænset af dets hæmatologiske toksicitet (hæmolytisk anæmi), især, men ikke udelukkende, hos personer med glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel (G6PDd), hos hvem hæmolyse kan forekomme efter en enkelt PQ-dosis. En sådan effekt er dosisafhængig. I betragtning af at den nuværende anbefalede dosis blev fastsat for flere årtier siden på et lille antal eksperimentelt udfordrede frivillige, kan det være muligt at opnå den samme effekt med en lavere dosis og dermed mindske risikoen for hæmolyse. Det foreslåede studie er et fire-arm, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg. G6PD-normale asymptomatiske P. falciparum-inficerede individer identificeret gennem populationsscreening vil blive randomiseret til at modtage enten en komplet kur med dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PPQ) alene (kontrolarm) eller en komplet kur med DHA-PPQ plus en enkelt dosis PQ ved 3 forskellige dosisstyrker (interventionsarme), dvs. 0,75mg/kg, 0,4mg base/kg og 0,2mg base/kg.

Undersøgelsen er planlagt til at indskrive 1.200 individer med en asymptomatisk malariainfektion i regn-/transmissionssæsonen (juni - december) fra landsbyer omkring MRC's feltstationer ved Walikunda og Basse i Gambia. Asymptomatiske parasitbærere identificeret ved kvalitative (RDT) og kvantitative (parasittertal >20/µl ved objektglasmikroskopi) metoder under befolkningsscreeningsøvelser i landsbyerne vil blive inviteret til skriftligt informeret samtykke og yderligere screening for at bekræfte berettigelse, herunder test for kvalitativ G6PD enzymfunktion (fluorescensplettest) og hæmoglobin. Hvis de er kvalificerede, vil de blive tildelt en af ​​fire undersøgelsesarme ved hjælp af et blokrandomiseringsskema i et forhold på 1:1:1:1, der sikrer en balance i tilmeldingen mellem de fire grupper. Tilmeldte deltagere vil modtage ACT-behandling på dag 0, 1 og 2. På dag 2 vil deltagere, der er allokeret til PQ-armene, modtage en dosis primaquin baseret på bestemt kropsvægt.

Hver deltagerinddragelse består af maksimalt 11 besøg over en 42 dages periode efter påbegyndelse af behandlingen. Det primære endepunkt er prævalensen af ​​P. falciparum-gametocytbærere på dag 7, som bestemt ved QT-NASBA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Unit (MRC), The Gambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥1 år

  • Vægt >10 kg
  • P. falciparum mono-infektion, tæthed på mindst 20 parasitter/μL
  • Akseltemperatur < 37,5ºC
  • Bopæl i studieområdet og vilje til at opholde sig i studiets varighed
  • Skriftligt informeret samtykke (plus et samtykke til børn >12 år)

Ekskluderingskriterier:

  • G6PD-mangel Hæmoglobin <8g/dl

    • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin
    • Kendt Graviditet eller amning
    • Klar/dokumenteret anamnese med anti-malariabehandling 2 uger før kontakt med undersøgelsesteamet
    • Anamnese med blodtransfusion i de foregående 3 måneder
    • Enhver kronisk eller akut tilstand, der kan interferere med undersøgelsen, vurderet af forskningsklinikeren
    • Historie om seglcelleanæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eurartesim (kontrol)
Alle deltagere vil modtage et komplet kursus i DHA-PPQ (Eurartesim)
Medicin: DHA-PPQ
Deltagerne vil modtage et 3-dages kursus i DHA-PPQ
Andre navne:
  • Eurartesim
Eksperimentel: Primaquine 0,75 mg base/kg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et komplet forløb med DHA-PPQ plus en enkelt dosis PQ på 0,75 mg/kg kropsvægt
Medicin: DHA-PPQ
Deltagerne vil modtage et 3-dages kursus i DHA-PPQ
Andre navne:
  • Eurartesim
Medicin: PQ (0,75)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis PQ på 0,75 mg base/kg kropsvægt
Andre navne:
  • Primaquine
Eksperimentel: Primaquine 0,4mg base/kg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et komplet forløb med DHA-PPQ plus en enkelt dosis PQ ved 0,4 mg base/kg kropsvægt
Medicin: DHA-PPQ
Deltagerne vil modtage et 3-dages kursus i DHA-PPQ
Andre navne:
  • Eurartesim
Medicin: PQ (0,4)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis PQ på 0,4 mg base/kg kropsvægt
Andre navne:
  • Primaquine
Eksperimentel: Primaquine 0,2mg base/kg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et komplet forløb med DHA-PPQ plus en enkelt dosis PQ ved 0,2 mg base/kg kropsvægt
Medicin: DHA-PPQ
Deltagerne vil modtage et 3-dages kursus i DHA-PPQ
Andre navne:
  • Eurartesim
Medicin: PQ (0,2)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis PQ på 0,2 mg base/kg kropsvægt
Andre navne:
  • Primaquine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af P. falciparum gametocytbærere (QT-NASBA)
Tidsramme: Dag 7
Andel af undersøgelsesdeltagere i hver arm med P. falciparum-gametocytbærere som bestemt ved kvantitativ nukleinsyresekvensbaseret amplifikationsassay (QT-NASBA)
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af P. Falciparum-gametocytbærere
Tidsramme: Dag 3, 10, 14, 28 og 42
Prævalens af P. falciparum gametocytbærere på dag 3, 10, 14, 28 og 42, som bestemt ved QT-NASBA
Dag 3, 10, 14, 28 og 42
Andel af individer smittet med myg (DMFA)
Tidsramme: Dag 7
% af individer, hvis dag 7-blodprøver blev fodret med myg ved direkte membranfodringsanalyse
Dag 7
Hæmoglobinændring
Tidsramme: Dag 0 og dag 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35 og 42
Gennemsnitlig (±SD) forskel i hæmoglobin målt mellem baseline (dag 0) og hver opfølgningsbesøgsdag for undersøgelsesarm
Dag 0 og dag 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35 og 42
Forekomst af infektion (aseksuelle stadier)
Tidsramme: Dag 3
Andel af deltagere med aseksuelle former for P. Falciparum på dag 3
Dag 3
Andel af deltagere med tilbagevendende infektion (PCR-justeret og ujusteret)
Tidsramme: Dag 7 til dag 42
% af deltagerne tidligere negative for parasitter med påviselig parasit (ved mikroskopi og PCR) i prøver efter dag 7
Dag 7 til dag 42
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 3 til dag 42
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under opfølgning
Dag 3 til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umberto D'Alessandro, MD, PhD, MRC Unit, Fajara The Gambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCC 1321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med DHA-PPQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner