Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gametocytocidní účinnost Primaquine u asymptomatických přenašečů malárie (PRINOGAM)

20. března 2018 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Gametocytocidní účinnost Primaquine u asymptomatických přenašečů malárie léčených dihydroartemisinin-piperachinem v Gambii

V této studii se výzkumníci zajímají o to, zda nižší dávky Primaquinu spolu s dihydroartemisinin-piperaquinem mohou vyvolat podobný účinek odstranění sexuálních i asexuálních parazitů u asymptomatických nosičů ve srovnání s doporučenou dávkou primachinu, ale se sníženým rizikem hemolýzy.

K účasti na této studii budou pozváni děti (> 1 rok) a dospělí s normálními hladinami enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, ale s asexuálními parazity Plasmodium falciparum v den screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni je primaquin (PQ), 8-aminochinolin, jediným aktuálně registrovaným produktem, který je schopen vyčistit zralé gametocyty P. falciparum. Jeho použití však bylo a stále je omezeno jeho hematologickou toxicitou (hemolytická anémie), zejména, ale ne výlučně, u jedinců s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PDd), u kterých může dojít k hemolýze po jednorázové dávce PQ. Takový účinek je závislý na dávce. Vzhledem k tomu, že současná doporučená dávka byla stanovena před několika desetiletími na malém počtu experimentálně exponovaných dobrovolníků, může být možné dosáhnout stejného účinku s nižší dávkou a snížit tak riziko hemolýzy. Navrhovaná studie je čtyřramenná, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Jedinci infikovaní G6PD normální asymptomatickou P. falciparum identifikovaní populačním screeningem budou randomizováni tak, aby dostali buď kompletní léčbu dihydroartemisinin-piperaquinem (DHA-PPQ) samostatně (kontrolní rameno), nebo kompletní léčbu DHA-PPQ plus jednu dávku PQ ve 3 různých silách dávky (intervenční ramena), tj. 0,75 mg/kg, 0,4 mg báze/kg a 0,2 mg báze/kg.

Do studie je plánováno zařadit 1 200 jedinců s asymptomatickou infekcí malárií během období dešťů/přenosu (červen - prosinec) z vesnic v okolí polních stanic MRC ve Walikunda a Basse v Gambii. Asymptomatičtí přenašeči parazitů identifikovaní kvalitativními (RDT) a kvantitativními (počet parazitů >20/µl mikroskopií na sklíčku) metodami během populačních screeningových cvičení ve vesnicích budou pozváni k písemnému informovanému souhlasu a dalšímu screeningu k potvrzení způsobilosti, včetně testů na kvalitativní G6PD funkce enzymů (fluorescenční bodový test) a hemoglobin. Jsou-li způsobilí, budou zařazeni do jednoho ze čtyř studijních větví pomocí blokového randomizačního schématu v poměru 1:1:1:1 zajišťující rovnováhu v účasti mezi čtyřmi skupinami. Zapsaní účastníci dostanou léčbu ACT ve dnech 0, 1 a 2. V den 2 dostanou účastníci přidělení do ramen PQ dávku primachinu na základě stanovené tělesné hmotnosti.

Každé zapojení účastníka sestává z maximálně 11 návštěv v průběhu 42 dnů po zahájení léčby. Primárním koncovým bodem je prevalence nosičů gametocytů P. falciparum v den 7, jak bylo stanoveno pomocí QT-NASBA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

467

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Fajara, Gambie
        • Medical Research Council Unit (MRC), The Gambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥1 rok

  • Hmotnost >10 Kg
  • Monoinfekce P. falciparum, hustota nejméně 20 parazitů/μl
  • Axilární teplota < 37,5ºC
  • Bydliště ve studijní oblasti a ochota bydlet po dobu studia
  • Písemný informovaný souhlas (plus souhlas u dětí starších 12 let)

Kritéria vyloučení:

  • G6PD Deficit hemoglobinu <8g/dl

    • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků
    • Známé těhotenství nebo kojení
    • Jasná/zdokumentovaná anamnéza antimalarické léčby 2 týdny před kontaktem se studijním týmem
    • Anamnéza krevní transfuze v předchozích 3 měsících
    • Jakékoli chronické nebo akutní stavy, které by mohly narušovat studii podle posouzení výzkumného lékaře
    • Anamnéza srpkovité anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Eurartesim (kontrola)
Všichni účastníci obdrží kompletní kurz DHA-PPQ (Eurartesim)
Lék: DHA-PPQ
Účastníci obdrží 3denní kurz DHA-PPQ
Ostatní jména:
  • Eurartesim
Experimentální: Primaquin 0,75 mg báze/kg
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali kompletní kúru DHA-PPQ plus jednu dávku PQ v dávce 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: DHA-PPQ
Účastníci obdrží 3denní kurz DHA-PPQ
Ostatní jména:
  • Eurartesim
Lék: PQ (0,75)
Účastníci dostanou jednu dávku PQ v dávce 0,75 mg základu/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Primaquina
Experimentální: Primaquin 0,4 mg báze/kg
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali kompletní kúru DHA-PPQ plus jednu dávku PQ v dávce 0,4 mg báze/kg tělesné hmotnosti.
Lék: DHA-PPQ
Účastníci obdrží 3denní kurz DHA-PPQ
Ostatní jména:
  • Eurartesim
Lék: PQ (0,4)
Účastníci dostanou jednu dávku PQ v dávce 0,4 mg základu/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Primaquina
Experimentální: Primaquin 0,2 mg báze/kg
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali kompletní kúru DHA-PPQ plus jednu dávku PQ v dávce 0,2 mg báze/kg tělesné hmotnosti
Lék: DHA-PPQ
Účastníci obdrží 3denní kurz DHA-PPQ
Ostatní jména:
  • Eurartesim
Lék: PQ (0,2)
Účastníci dostanou jednu dávku PQ v dávce 0,2 mg základu/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Primaquina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nosičů gametocytů P. falciparum (QT-NASBA)
Časové okno: Den 7
Podíl účastníků studie v každém rameni s nosiči gametocytů P. falciparum stanovený kvantitativním amplifikačním testem založeným na sekvenci nukleové kyseliny (QT-NASBA)
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nosičů gametocytů P. Falciparum
Časové okno: Dny 3, 10, 14, 28 a 42
Prevalence nosičů gametocytů P. falciparum ve dnech 3, 10, 14, 28 a 42, jak bylo stanoveno pomocí QT-NASBA
Dny 3, 10, 14, 28 a 42
Podíl jedinců nakažených komáry (DMFA)
Časové okno: Den 7
% jedinců, jejichž vzorky krve byly 7. den krmeny komáry pomocí testu přímého krmení membránou
Den 7
Změna hemoglobinu
Časové okno: Den 0 a dny 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35 a 42
Průměrný (±SD) rozdíl v hemoglobinu naměřený mezi výchozí hodnotou (den 0) a každým dnem následné návštěvy podle ramene studie
Den 0 a dny 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35 a 42
Prevalence infekce (asexuální stadia)
Časové okno: Den 3
Podíl účastníků nesoucích asexuální formy P. Falciparum 3. den
Den 3
Podíl účastníků s rekurentní infekcí (PCR upravená a neupravená)
Časové okno: Den 7 až den 42
% účastníků dříve negativních na parazity s detekovatelným parazitem (mikroskopií a PCR) ve vzorcích po 7. dni
Den 7 až den 42
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Den 3 až den 42
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) během sledování
Den 3 až den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umberto D'Alessandro, MD, PhD, MRC Unit, Fajara The Gambia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCC 1321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHA-PPQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit