伯氨喹对疟疾无症状携带者的配子细胞杀灭作用 (PRINOGAM)

迄今为止，8-氨基喹啉伯氨喹 (PQ) 是目前唯一能够清除恶性疟原虫成熟配子体的注册产品。 然而，它的使用已经并且仍然受到其血液学毒性（溶血性贫血）的限制，特别是但不限于葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G6PDd）的个体，在单次 PQ 剂量后可能发生溶血。 这种作用是剂量依赖性的。 考虑到目前的推荐剂量是几十年前在少数接受实验挑战的志愿者身上建立的，可能以较低的剂量获得相同的效果，从而降低溶血的风险。 拟议的研究是一项四臂、开放标签、随机、对照试验。 G6PD-通过人群筛查确定的正常无症状恶性疟原虫感染者将随机接受完整疗程的双氢青蒿素-哌喹 (DHA-PPQ) 单独治疗（对照组）或完整疗程的 DHA-PPQ 加单剂量 PQ在 3 种不同的剂量强度（干预组）下，即 0.75mg/kg、0.4mg base/kg 和 0.2mg base/kg。

该研究计划在雨季/传播季节（6 月至 12 月）期间从冈比亚 Walikunda 和 Basse 的 MRC 现场站周围的村庄招募 1,200 名无症状疟疾感染者。 在村庄人口筛查活动期间通过定性 (RDT) 和定量（通过载玻片显微镜检查寄生虫计数 >20/µl）方法鉴定的无症状寄生虫携带者将被邀请签署书面知情同意书并进一步筛查以确认资格，包括 G6PD 定性测试酶功能（荧光斑点试验）和血红蛋白。 如果符合条件，他们将使用块随机化方案以 1:1:1:1 的比例分配到四个研究组之一，以确保四组之间的入学平衡。 登记的参与者将在第 0、1 和 2 天接受 ACT 治疗。在第 2 天，分配到 PQ 组的参与者将根据确定的体重接受一定剂量的伯氨喹。

每个参与者的参与包括在治疗开始后 42 天内最多 11 次访问。 主要终点是第 7 天恶性疟原虫配子体携带者的患病率，由 QT-NASBA 确定。