Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Primaquine gametocitocid hatékonysága tünetmentes malária hordozókban (PRINOGAM)

2018. március 20. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A Primaquine gametocitocid hatékonysága dihidroartemisinin-piperakinnal kezelt malária, tünetmentes hordozóknál Gambiában

Ebben a vizsgálatban a kutatókat az érdekli, hogy a Primaquine alacsonyabb dózisai dihidroartemisinin-piperaquinnal együtt hasonló hatást válthatnak-e ki a szexuális és aszexuális paraziták megtisztításában tünetmentes hordozókban, mint a primakin ajánlott dózisa, de csökkenti a hemolízis kockázatát.

A vizsgálat napján normál glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimszinttel rendelkező, de aszexuális Plasmodium falciparum parazitákkal rendelkező gyermekek (> 1 év) és felnőttek meghívást kapnak, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig a primakin (PQ), egy 8-amino-kinolin, az egyetlen jelenleg regisztrált termék, amely képes kitisztítani a P. falciparum érett gametocitáit. Alkalmazását azonban hematológiai toxicitása (hemolitikus anémia) korlátozta és korlátozza, különösen, de nem kizárólag glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (G6PDd) szenvedő egyéneknél, akiknél hemolízis fordulhat elő egyetlen PQ dózis után. Az ilyen hatás dózisfüggő. Figyelembe véve, hogy a jelenlegi ajánlott dózist néhány évtizeddel ezelőtt határozták meg kis számú kísérletileg fertőzött önkéntesen, lehetséges, hogy alacsonyabb dózissal ugyanazt a hatást érjük el, és ezáltal csökkenjen a hemolízis kockázata. A javasolt vizsgálat egy négykarú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. A populációs szűréssel azonosított, G6PD-vel normális, tünetmentes P. falciparum-fertőzött egyéneket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy önmagában egy teljes dihidroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ) kúrát kapjanak (kontroll kar), vagy egy teljes DHA-PPQ-kúrát plusz egyetlen adag PQ-t. 3 különböző dóziserősségben (beavatkozási kar), azaz 0,75 mg/kg, 0,4 mg bázis/kg és 0,2 mg bázis/kg.

A tervek szerint a tanulmányba 1200 tünetmentes maláriafertőzésben szenvedő személyt vonnak be az esős/fertőző időszakban (június-december) az MRC terepi állomásai körüli falvakból, a gambiai Walikundában és Basse-ban. A falvakban a lakossági szűrőgyakorlatok során kvalitatív (RDT) és kvantitatív módszerekkel azonosított tünetmentes parazitahordozókat (a paraziták száma >20/µl tárgylemezmikroszkóppal) felkérik írásos beleegyezésre és további szűrésre a jogosultság megerősítése érdekében, beleértve a kvalitatív G6PD teszteket is. enzimfunkció (fluoreszcens folt teszt) és hemoglobin. Ha jogosultak, a négy vizsgálati kar egyikébe osztják be őket egy blokk randomizációs séma alkalmazásával, 1:1:1:1 arányban, biztosítva a beiratkozás egyensúlyát a négy csoport között. A beiratkozott résztvevők ACT-kezelést kapnak a 0., 1. és 2. napon. A 2. napon a PQ-karokhoz rendelt résztvevők egy adag primaquine-t kapnak a meghatározott testsúly alapján.

Minden résztvevő legfeljebb 11 látogatásból áll a kezelés megkezdését követő 42 napos időszak alatt. Az elsődleges végpont a P. falciparum gametocita-hordozók előfordulása a 7. napon, QT-NASBA-val meghatározva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

467

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Unit (MRC), The Gambia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥1 év

  • Súly >10 kg
  • P. falciparum monofertőzés, sűrűsége legalább 20 parazita/μL
  • Hónalj hőmérséklet < 37,5ºC
  • A vizsgált területen tartózkodó és tartózkodási hajlandóság a vizsgálat idejére
  • írásos beleegyezés (plusz hozzájárulás 12 évesnél idősebb gyermekeknél)

Kizárási kritériumok:

  • G6PD-hiányos hemoglobin <8g/dl

    • Ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre
    • Ismert terhesség vagy szoptatás
    • A maláriaellenes kezelés egyértelmű/dokumentált története 2 héttel a vizsgálati csoporttal való kapcsolatfelvétel előtt
    • Vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban
    • Bármilyen krónikus vagy akut állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot, a kutató klinikusa megítélése szerint
    • Sarlósejtes vérszegénység története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Eurartesim (kontroll)
Minden résztvevő teljes DHA-PPQ (Eurartesim) tanfolyamot kap.
Drog: DHA-PPQ
A résztvevők 3 napos DHA-PPQ kúrát kapnak
Más nevek:
  • Eurartesim
Kísérleti: Primaquine 0,75 mg bázis/kg
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a teljes DHA-PPQ kúrát plusz egyetlen adag PQ 0,75 mg/testtömeg kg
Drog: DHA-PPQ
A résztvevők 3 napos DHA-PPQ kúrát kapnak
Más nevek:
  • Eurartesim
Drog: PQ (0,75)
A résztvevők egyszeri adag PQ-t kapnak, 0,75 mg bázis/testtömeg-kilogramm értékben
Más nevek:
  • Primaquine
Kísérleti: Primaquine 0,4 mg bázis / kg
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a teljes DHA-PPQ kúrát plusz egyetlen adag PQ 0,4 mg bázis/testtömeg kg
Drog: DHA-PPQ
A résztvevők 3 napos DHA-PPQ kúrát kapnak
Más nevek:
  • Eurartesim
Drog: PQ (0,4)
A résztvevők egyszeri adag PQ-t kapnak, 0,4 mg bázis/testtömeg-kilogramm értékben
Más nevek:
  • Primaquine
Kísérleti: Primaquine 0,2 mg bázis/kg
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a teljes DHA-PPQ kúrát plusz egyetlen adag PQ 0,2 mg/testtömeg-kilogramm értékben.
Drog: DHA-PPQ
A résztvevők 3 napos DHA-PPQ kúrát kapnak
Más nevek:
  • Eurartesim
Drog: PQ (0,2)
A résztvevők egyszeri adag PQ-t kapnak, 0,2 mg bázis/testtömeg-kilogramm értékben
Más nevek:
  • Primaquine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P. falciparum gametocyta hordozók (QT-NASBA) előfordulása
Időkeret: 7. nap
A P. falciparum gametocita hordozókkal rendelkező vizsgálatban résztvevők aránya az egyes karokban kvantitatív nukleinsavszekvencia alapú amplifikációs vizsgálattal (QT-NASBA) meghatározva
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P. Falciparum gametocyták hordozóinak előfordulása
Időkeret: 3., 10., 14., 28. és 42. nap
A P. falciparum gametocita-hordozók előfordulása a 3., 10., 14., 28. és 42. napon, QT-NASBA-val meghatározva
3., 10., 14., 28. és 42. nap
A szúnyogokkal fertőző egyedek aránya (DMFA)
Időkeret: 7. nap
Azon egyének %-a, akiknek a 7. napon vérmintát vettek, amikor szúnyogokat etettek közvetlen membrántáplálási vizsgálattal
7. nap
Hemoglobin változás
Időkeret: 0. nap és 3., 7., 10., 14., 21., 28., 35. és 42.
A hemoglobinszint átlagos (±SD) különbsége a kiindulási érték (0. nap) és az egyes napokon végzett követési látogatások között vizsgálati csoportonként
0. nap és 3., 7., 10., 14., 21., 28., 35. és 42.
A fertőzés előfordulása (ivartalan stádiumok)
Időkeret: 3. nap
A P. Falciparum ivartalan formáit hordozó résztvevők aránya a 3. napon
3. nap
A visszatérő fertőzésben szenvedők aránya (PCR korrigált és nem korrigált)
Időkeret: 7. naptól 42. napig
Azon résztvevők %-a, akik korábban negatívak voltak kimutatható parazitákkal (mikroszkóppal és PCR-rel) a mintákban a 7. nap után
7. naptól 42. napig
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 3. naptól 42. napig
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása a nyomon követés során
3. naptól 42. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Umberto D'Alessandro, MD, PhD, MRC Unit, Fajara The Gambia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCC 1321

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a DHA-PPQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel