PaNeX: キセノン下での腎部分切除術 (PaNeX)
2016年2月17日 更新者：RWTH Aachen University
腎部分切除後の腎機能に対するキセノン麻酔の影響
この研究の目的は、イソフルランと比較して、キセノンが腎部分切除後に腎保護を示すかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
腎部分切除術には、虚血時間とそれに続く再灌流が伴います。 これは、残存組織の腎障害および手術後の腎機能の低下につながることが多い。 キセノンには虚血/再灌流損傷に対する保護特性があることが示されているため、研究者は、腎部分切除術中のキセノンの適用は、イソフルランによる麻酔よりも強力な腎保護につながると仮定しています。
研究は、2 種類の研究者によって実施されます。 治験責任医師 II は、腎部分切除術の全身麻酔のみを行うため、必然的に治療条件について盲検化されません。
患者は、次の研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 (キセノン) は、腎部分切除術のバランスの取れた麻酔を維持するためにキセノンを受け取ります。 グループ 2 (イソフルラン) は、同じ手術でイソフルランを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究の要件を完了する意思があり、完了することができる患者
- 片方の腎臓に限定された腎癌患者
- 腎部分切除術を受ける患者
- 男性と女性 >= 18 歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- GFR < 60ml/min/1,73m2 体表面積の慢性腎不全
- 米国麻酔学会（ASA）>Ⅲ
- 研究麻酔薬に対する過敏症
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) GOLD IV
- 過去24時間の急性冠症候群;血行動態の不安定性、強心剤サポートの必要性
- 重度の心機能障害 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) >III
- 神経精神障害を無効にする
- 頭蓋内圧の上昇
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能な女性
- 推定される非協力性または法的能力の欠如
- インフォームドコンセントの欠如
- -過去30日以内の併用試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キセノン
ガス麻酔薬、投与量: 40% 酸素中 60% (v/v)、手術中の連続適用
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キセノン 60% 酸素 (FiO2=0.4) による全身麻酔
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イソフルラン
吸入麻酔薬、投与量: 40% 酸素/医療用空気中 1.2% (v/v)、手術中の連続適用
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40% 酸素/医療用空気中のイソフルラン 1.2% による全身麻酔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イソフルラン麻酔と比較した、腎部分切除後の腎機能に対するキセノン麻酔の影響の評価。
時間枠：術後7日以内
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腎部分切除手術後 7 日以内の糸球体濾過率 (GFR) の最大減少の評価。
最大減少は、GFR のベースライン値と手術後の GFR の最小値との差によって評価されます。
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術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための二次有効性基準。
時間枠：術中
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虚血時間
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術中
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための二次有効性基準。
時間枠：術中
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腎虚血時間前後のキセノン/イソフルラン博覧会の期間。
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術中
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための二次有効性基準。
時間枠：術中～退院まで
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腫瘍サイズおよび組織学、該当する場合、健康な切除境界組織における低酸素誘導因子 1α (HIF-1α) の検出
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術中～退院まで
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための二次有効性基準。
時間枠：術中および術後7日以内
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血清中のマクロファージ遊走阻害因子（MIF）の測定
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術中および術後7日以内
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための二次有効性基準。
時間枠：術前および術後7日以内
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血清中のシスタチンC値で決定されるGFRの経過
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術前および術後7日以内
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための二次有効性基準。
時間枠：術前および術後7日以内
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血清クレアチニン値の推移
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術前および術後7日以内
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための二次有効性基準。
時間枠：術後7日以内
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手術後48時間以内の尿量
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術後7日以内
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための二次有効性基準。
時間枠：術後7日以内
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該当する場合、腎障害分子-1 (KIM-1) または好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) の測定
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術後7日以内
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための二次有効性基準。
時間枠：術後7日以内
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ＡＫＩＮ分類による急性腎不全の判定
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術後7日以内
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための安全基準。
時間枠：術中
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試験治療の用量と濃度
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術中
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための安全基準。
時間枠：術中および術後7日以内
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麻酔前後の呼吸プロファイル
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術中および術後7日以内
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための安全基準。
時間枠：術中および術後7日以内
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麻酔周囲の血行動態プロファイル
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術中および術後7日以内
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための安全基準。
時間枠：術中
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術中失血
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術中
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腎部分切除術中にキセノン麻酔を使用するための安全基準。
時間枠：術中および術後7日以内
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
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術中および術後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Astrid Fahlenkamp, Dr. med.、Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schafer P, Fahlenkamp A, Rossaint R, Coburn M, Kowark A. Better haemodynamic stability under xenon anaesthesia than under isoflurane anaesthesia during partial nephrectomy - a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 9;19(1):125. doi: 10.1186/s12871-019-0799-2.
- Stevanovic A, Schaefer P, Coburn M, Rossaint R, Stoppe C, Boor P, Pfister D, Heidenreich A, Christ H, Hellmich M, Fahlenkamp AV. Renal function following xenon anesthesia for partial nephrectomy-An explorative analysis of a randomized controlled study. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181022. doi: 10.1371/journal.pone.0181022. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。