PaNeX: Nefrectomía parcial bajo xenón (PaNeX)
17 de febrero de 2016 actualizado por: RWTH Aachen University
Impacto de la anestesia con xenón en la función renal después de una nefrectomía parcial - PaNeX: nefrectomía parcial bajo xenón: un estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar si el xenón, en comparación con el isoflurano, muestra una nefroprotección después de la nefrectomía parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una nefrectomía parcial se acompaña de tiempo de isquemia, seguido de reperfusión. Esto conduce frecuentemente a una lesión renal del tejido remanente ya una disminución de la función renal después de la cirugía. Como se demostró que el xenón tiene propiedades protectoras contra la lesión por isquemia/reperfusión, los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de xenón durante la nefrectomía parcial conduce a una nefroprotección más fuerte que la anestesia con isoflurano.
El estudio será realizado por dos tipos de investigadores: la inscripción en el estudio y el seguimiento posterior a la anestesia serán realizados por el Investigador I, que no conoce el tratamiento del estudio. El Investigador II solo realizará anestesia general para nefrectomía parcial y, por lo tanto, necesariamente no estará cegado a las condiciones del tratamiento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de estudio. El grupo 1 (Xenon) recibirá Xenon para el mantenimiento de la anestesia equilibrada para la nefrectomía parcial. El grupo 2 (Isoflurano) recibirá Isoflurano para la misma cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos y capaces de completar los requisitos de este estudio.
- Pacientes con carcinoma renal restringido a un riñón
- Pacientes sometidos a nefrectomía parcial
- Hombres y mujeres >= 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica con FG < 60ml/min/1,73m2 de superficie corporal
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)>III
- Hipersensibilidad a los anestésicos del estudio.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLD IV
- Síndrome coronario agudo durante las últimas 24 horas; inestabilidad hemodinámica, requerimiento de soporte inotrópico
- Disfunción cardíaca grave New York Heart Association (NYHA) >III
- Trastornos neuropsiquiátricos incapacitantes
- Aumento de la presión intracraneal
- mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil
- Presunta falta de cooperación o incapacidad legal
- Falta de consentimiento informado
- Participación en un ensayo concomitante en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xenón
Anestésico gaseoso, dosis: 60% (v/v) en oxígeno al 40%, aplicación continua durante la cirugía
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anestesia general con xenón al 60% en oxígeno (FiO2=0,4)
Otros nombres:
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Comparador activo: Isoflurano
Anestésico inhalatorio, dosis: 1,2% (v/v) en oxígeno al 40%/aire medicinal, aplicación continua durante la cirugía
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anestesia general con isoflurano al 1,2% en oxígeno al 40%/aire medicinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de la anestesia con xenón sobre la función renal después de una nefrectomía parcial, en comparación con una anestesia con isoflurano.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Evaluación de la disminución máxima de la tasa de filtración glomerular (TFG) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía de nefrectomía parcial.
La disminución máxima se evaluará por la diferencia entre el valor de la TFG basal y el valor mínimo de la TFG después de la cirugía.
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Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios secundarios de eficacia para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tiempo de isquemia
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Intraoperatoriamente
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Criterios secundarios de eficacia para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Duración de la exposición xenón/isoflurano antes y después del tiempo de isquemia renal.
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Intraoperatoriamente
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Criterios secundarios de eficacia para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta el alta hospitalaria
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Tamaño e histología del tumor, si procede, detección del factor inducible por hipoxia 1α (HIF-1α) en tejido sano del borde de la resección
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Intraoperatoriamente hasta el alta hospitalaria
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Criterios secundarios de eficacia para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Medición del factor inhibidor de la migración de macrófagos (MIF) en suero
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Intraoperatoriamente y dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Criterios secundarios de eficacia para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: preoperatorio y dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Evolución de la TFG determinada con el valor de Cistatina C en suero
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preoperatorio y dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Criterios secundarios de eficacia para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: preoperatorio y dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Curso de valor de creatinina en suero.
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preoperatorio y dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Criterios secundarios de eficacia para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Producción de orina dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
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Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Criterios secundarios de eficacia para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Si corresponde, determinación de la molécula de daño renal 1 (KIM-1) o lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
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Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Criterios secundarios de eficacia para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Determinación de insuficiencia renal aguda según la clasificación AKIN
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Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Criterios de seguridad para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Dosis y concentración de los tratamientos de estudio
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intraoperatorio
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Criterios de seguridad para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: intraoperatorio y dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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El perfil respiratorio perianestésico
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intraoperatorio y dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Criterios de seguridad para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: intraoperatorio y dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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El perfil hemodinámico perianestésico
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intraoperatorio y dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Criterios de seguridad para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria
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intraoperatorio
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Criterios de seguridad para el uso de anestesia con xenón durante la nefrectomía parcial.
Periodo de tiempo: intraoperatorio y dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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La incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
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intraoperatorio y dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schafer P, Fahlenkamp A, Rossaint R, Coburn M, Kowark A. Better haemodynamic stability under xenon anaesthesia than under isoflurane anaesthesia during partial nephrectomy - a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 9;19(1):125. doi: 10.1186/s12871-019-0799-2.
- Stevanovic A, Schaefer P, Coburn M, Rossaint R, Stoppe C, Boor P, Pfister D, Heidenreich A, Christ H, Hellmich M, Fahlenkamp AV. Renal function following xenon anesthesia for partial nephrectomy-An explorative analysis of a randomized controlled study. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181022. doi: 10.1371/journal.pone.0181022. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-051
- 2012-005698-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .