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PaNeX: Partielle Nephrektomie unter Xenon (PaNeX)

17. Februar 2016 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Einfluss der Xenon-Anästhesie auf die Nierenfunktion nach partieller Nephrektomie - PaNeX: Partielle Nephrektomie unter Xenon: eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Xenon - im Vergleich zu Isofluran - eine Nephroprotektion nach partieller Nephrektomie zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine partielle Nephrektomie wird von einer Ischämiezeit begleitet, gefolgt von einer Reperfusion. Dies führt häufig zu einer Nierenschädigung des verbliebenen Gewebes und einer Abnahme der Nierenfunktion nach der Operation. Da gezeigt wurde, dass Xenon protektive Eigenschaften gegen Ischämie/Reperfusionsschädigung hat, gehen die Forscher davon aus, dass die Anwendung von Xenon während einer partiellen Nephrektomie zu einer stärkeren Nephroprotektion führt als eine Anästhesie mit Isofluran.

Die Studie wird von zwei Arten von Prüfern durchgeführt: Die Aufnahme in die Studie und die Nachsorge nach der Anästhesie werden von Prüfer I durchgeführt, der gegenüber der Studienbehandlung verblindet ist. Untersucher II führt nur eine Vollnarkose für die partielle Nephrektomie durch und ist daher notwendigerweise hinsichtlich der Behandlungsbedingungen entblindet.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Studiengruppen zugeteilt. Gruppe 1 (Xenon) erhält Xenon zur Aufrechterhaltung einer ausgewogenen Anästhesie bei partieller Nephrektomie. Gruppe 2 (Isofluran) erhält Isofluran für dieselbe Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen
  • Patienten mit auf eine Niere beschränktem Nierenkarzinom
  • Patienten, die sich einer partiellen Nephrektomie unterziehen
  • Männer und Frauen >= 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenversagen mit einer GFR < 60 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA)>III
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienanästhetika
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) GOLD IV
  • akutes Koronarsyndrom während der letzten 24 Stunden; hämodynamische Instabilität, Bedarf an inotroper Unterstützung
  • Schwere kardiale Dysfunktion New York Heart Association (NYHA) >III
  • Deaktivierende neuropsychiatrische Störungen
  • Erhöhter Hirndruck
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vermutete mangelnde Kooperationsbereitschaft oder Geschäftsunfähigkeit
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Teilnahme an einer begleitenden Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xenon
Gasförmiges Anästhetikum, Dosierung: 60 % (v/v) in 40 % Sauerstoff, kontinuierliche Anwendung während der Operation
Arzneimittel: Xenon
Vollnarkose mit Xenon 60 % in Sauerstoff (FiO2=0,4)
Andere Namen:
  • Lenoxe
Aktiver Komparator: Isofluran
Inhalatives Anästhetikum, Dosierung: 1,2 % (v/v) in 40 % Sauerstoff/medizinischer Luft, kontinuierliche Anwendung während der Operation
Arzneimittel: Isofluran
Vollnarkose mit Isofluran 1,2 % in 40 % Sauerstoff/medizinischer Luft
Andere Namen:
  • Forene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses einer Xenon-Anästhesie auf die Nierenfunktion nach partieller Nephrektomie im Vergleich zu einer Isofluran-Anästhesie.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Bewertung der maximalen Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR) innerhalb von 7 Tagen nach einer partiellen Nephrektomie-Operation. Die maximale Abnahme wird anhand der Differenz zwischen dem Ausgangswert der GFR und dem Mindestwert der GFR nach der Operation beurteilt.
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: Intraoperativ
Ischämiezeit
Intraoperativ
Sekundäre Wirksamkeitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer der Xenon/Isofluran-Exposition vor und nach der Nierenischämiezeit.
Intraoperativ
Sekundäre Wirksamkeitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: Intraoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Tumorgröße und Histologie, ggf. Nachweis von Hypoxie-induzierbarem Faktor 1α (HIF-1α) in gesundem Resektionsrandgewebe
Intraoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Sekundäre Wirksamkeitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: Intraoperativ und innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Messung des Hemmfaktors der Makrophagenmigration (MIF) im Serum
Intraoperativ und innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Sekundäre Wirksamkeitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: präoperativ und innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
GFR-Verlauf bestimmt mit dem Cystatin-C-Wert im Serum
präoperativ und innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Sekundäre Wirksamkeitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: präoperativ und innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Verlauf des Kreatininwertes im Serum
präoperativ und innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Sekundäre Wirksamkeitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Urinausscheidung innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Sekundäre Wirksamkeitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Gegebenenfalls Bestimmung von Kidney Damage Moleküle-1 (KIM-1) oder neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Sekundäre Wirksamkeitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Bestimmung des akuten Nierenversagens nach der AKIN-Klassifikation
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Sicherheitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: intraoperativ
Dosen und Konzentration der Studienbehandlungen
intraoperativ
Sicherheitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: intraoperativ und innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Das perianästhetische Atmungsprofil
intraoperativ und innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Sicherheitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: intraoperativ und innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Das perianästhetische hämodynamische Profil
intraoperativ und innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Sicherheitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
intraoperativ
Sicherheitskriterien für die Verwendung einer Xenon-Anästhesie während einer partiellen Nephrektomie.
Zeitfenster: intraoperativ und innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
intraoperativ und innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-051
  • 2012-005698-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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