PaNeX : Néphrectomie partielle sous xénon (PaNeX)
17 février 2016 mis à jour par: RWTH Aachen University
Impact de l'anesthésie au xénon sur la fonction rénale après néphrectomie partielle - PaNeX : Néphrectomie partielle sous xénon : une étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer si le Xénon - par rapport à l'Isoflurane - présente une néphroprotection après néphrectomie partielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une néphrectomie partielle s'accompagne d'un temps d'ischémie, suivi d'une reperfusion. Cela conduit fréquemment à une lésion rénale du tissu restant et à une diminution de la fonction rénale après la chirurgie. Comme il a été démontré que le xénon a des propriétés protectrices contre les lésions d'ischémie/reperfusion, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application de xénon lors d'une néphrectomie partielle conduit à une néphroprotection plus forte qu'une anesthésie à l'isoflurane.
L'étude sera menée par deux types d'investigateurs : l'inscription à l'étude et le suivi post-anesthésie seront effectués par l'investigateur I qui ne connaît pas le traitement de l'étude. L'investigateur II n'effectuera une anesthésie générale que pour une néphrectomie partielle et sera donc nécessairement ouvert aux conditions de traitement.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des groupes d'étude suivants. Le groupe 1 (Xénon) recevra du Xénon pour le maintien d'une anesthésie équilibrée pour une néphrectomie partielle. Le groupe 2 (Isoflurane) recevra de l'Isoflurane pour la même opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients désireux et capables de remplir les exigences de cette étude
- Patients atteints d'un carcinome rénal limité à un rein
- Patients subissant une néphrectomie partielle
- Hommes et femmes >= 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale chronique avec un DFG < 60 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA)> III
- Hypersensibilité aux anesthésiques de l'étude
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) OR IV
- Syndrome coronarien aigu au cours des dernières 24 heures ; instabilité hémodynamique, nécessité d'un support inotrope
- Dysfonction cardiaque sévère New York Heart Association (NYHA) >III
- Troubles neuropsychiatriques invalidants
- Augmentation de la pression intracrânienne
- femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer
- Présomption de refus de coopération ou d'incapacité juridique
- Absence de consentement éclairé
- Participation à un essai concomitant au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xénon
Anesthésique gazeux, dosage : 60 % (v/v) dans 40 % d'oxygène, application continue pendant la chirurgie
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anesthésie générale au xénon 60% en oxygène (FiO2=0.4)
Autres noms:
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Comparateur actif: Isoflurane
Anesthésique par inhalation, dosage : 1,2 % (v/v) dans 40 % d'oxygène/air médical, application continue pendant la chirurgie
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anesthésie générale à l'isoflurane 1,2 % dans 40 % d'oxygène/air médical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'impact de l'anesthésie au xénon sur la fonction rénale après néphrectomie partielle, comparée à une anesthésie à l'isoflurane.
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
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Évaluation de la diminution maximale du débit de filtration glomérulaire (DFG) dans les 7 jours suivant la chirurgie de néphrectomie partielle.
La diminution maximale sera évaluée par la différence entre la valeur de base du GFR et la valeur minimale du GFR après la chirurgie.
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Dans les 7 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères secondaires d'efficacité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: En peropératoire
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Temps d'ischémie
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En peropératoire
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Critères secondaires d'efficacité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: En peropératoire
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Durée d'exposition au xénon/isoflurane avant et après le temps d'ischémie rénale.
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En peropératoire
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Critères secondaires d'efficacité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: Peropératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Taille et histologie de la tumeur, le cas échéant détection du facteur 1α inductible par l'hypoxie (HIF-1α) dans le tissu de bordure de résection sain
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Peropératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Critères secondaires d'efficacité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: En peropératoire et dans les 7 premiers jours postopératoires
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Mesure du facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF) dans le sérum
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En peropératoire et dans les 7 premiers jours postopératoires
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Critères secondaires d'efficacité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: préopératoire et dans les 7 premiers jours postopératoires
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Cours de GFR déterminé avec la valeur de cystatine C dans le sérum
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préopératoire et dans les 7 premiers jours postopératoires
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Critères secondaires d'efficacité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: préopératoire et dans les 7 premiers jours postopératoires
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Évolution de la valeur de la créatinine dans le sérum
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préopératoire et dans les 7 premiers jours postopératoires
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Critères secondaires d'efficacité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
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Production d'urine dans les premières 48 heures après la chirurgie
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Dans les 7 premiers jours postopératoires
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Critères secondaires d'efficacité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
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Le cas échéant, détermination de la molécule de lésion rénale-1 (KIM-1) ou de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
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Dans les 7 premiers jours postopératoires
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Critères secondaires d'efficacité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
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Détermination de l'insuffisance rénale aiguë selon la classification AKIN
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Dans les 7 premiers jours postopératoires
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Critères de sécurité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: peropératoire
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Doses et concentration des traitements à l'étude
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peropératoire
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Critères de sécurité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: peropératoire et dans les 7 premiers jours postopératoires
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Le profil respiratoire péri-anesthésique
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peropératoire et dans les 7 premiers jours postopératoires
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Critères de sécurité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: peropératoire et dans les 7 premiers jours postopératoires
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Le profil hémodynamique péri-anesthésique
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peropératoire et dans les 7 premiers jours postopératoires
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Critères de sécurité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: peropératoire
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Perte de sang peropératoire
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peropératoire
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Critères de sécurité pour l'utilisation de l'anesthésie au xénon pendant la néphrectomie partielle.
Délai: peropératoire et dans les 7 premiers jours postopératoires
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L'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
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peropératoire et dans les 7 premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schafer P, Fahlenkamp A, Rossaint R, Coburn M, Kowark A. Better haemodynamic stability under xenon anaesthesia than under isoflurane anaesthesia during partial nephrectomy - a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 9;19(1):125. doi: 10.1186/s12871-019-0799-2.
- Stevanovic A, Schaefer P, Coburn M, Rossaint R, Stoppe C, Boor P, Pfister D, Heidenreich A, Christ H, Hellmich M, Fahlenkamp AV. Renal function following xenon anesthesia for partial nephrectomy-An explorative analysis of a randomized controlled study. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181022. doi: 10.1371/journal.pone.0181022. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2013
Première publication (Estimation)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-051
- 2012-005698-30 (Numéro EudraCT)
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