PaNeX: gedeeltelijke nefrectomie onder xenon (PaNeX)
17 februari 2016 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Impact van xenon-anesthesie op de nierfunctie na gedeeltelijke nefrectomie - PaNeX: gedeeltelijke nefrectomie onder xenon: een pilootstudie
Doel van deze studie is na te gaan of Xenon - in vergelijking met Isofluraan - nefroprotectie vertoont na gedeeltelijke nefrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gedeeltelijke nefrectomie gaat gepaard met ischemietijd, gevolgd door reperfusie. Dit leidt vaak tot nierbeschadiging van het achtergebleven weefsel en vermindering van de nierfunctie na de operatie. Aangezien werd aangetoond dat xenon beschermende eigenschappen heeft tegen ischemie/reperfusieletsel, veronderstellen de onderzoekers dat toepassing van xenon tijdens gedeeltelijke nefrectomie tot een sterkere nefroprotectie leidt dan anesthesie met isofluraan.
De studie zal worden uitgevoerd door twee soorten onderzoekers: de studie-inschrijving en de follow-up na de anesthesie zullen worden uitgevoerd door onderzoeker I die blind is voor de onderzoeksbehandeling. Investigator II zal alleen algemene anesthesie uitvoeren voor gedeeltelijke nefrectomie en zal daarom noodzakelijkerwijs niet blind zijn voor de behandelingsomstandigheden.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende onderzoeksgroepen. Groep 1 (Xenon) krijgt Xenon voor behoud van gebalanceerde anesthesie voor gedeeltelijke nefrectomie. Groep 2 (Isofluraan) krijgt Isofluraan voor dezelfde operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid en in staat zijn om aan de vereisten van deze studie te voldoen
- Patiënten met niercarcinoom beperkt tot één nier
- Patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan
- Mannen en vrouwen >= 18 jr
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch nierfalen met een GFR < 60ml/min/1,73m2 lichaamsoppervlak
- American Society of Anesthesiologists (ASA)>III
- Overgevoeligheid voor de studie-anesthetica
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) GOLD IV
- Acuut coronair syndroom gedurende de laatste 24 uur; hemodynamische instabiliteit, vereiste van inotrope ondersteuning
- Ernstige cardiale disfunctie New York Heart Association (NYHA) >III
- Neuropsychiatrische stoornissen uitschakelen
- Verhoogde intracraniale druk
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Vermoedelijke weigering of wettelijke onbekwaamheid
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Deelname aan een gelijktijdige studie in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xenon
Gasvormige verdoving, dosering: 60% (v/v) in 40% zuurstof, continu aanbrengen tijdens operatie
|
algemene anesthesie met xenon 60% in zuurstof (FiO2=0,4)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Isofluraan
Inhalatieve verdoving, dosering: 1,2% (v/v) in 40% zuurstof/medische lucht, continue toepassing tijdens operatie
|
algemene anesthesie met isofluraan 1,2% in 40% zuurstof/medische lucht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de impact van xenon-anesthesie op de nierfunctie na gedeeltelijke nefrectomie, vergeleken met een isofluraan-anesthesie.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Evaluatie van de maximale afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) binnen 7 dagen na gedeeltelijke nefrectomie.
De maximale afname wordt bepaald aan de hand van het verschil tussen de uitgangswaarde van de GFR en de minimumwaarde van de GFR na de operatie.
|
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Ischemie tijd
|
Intraoperatief
|
|
Secundaire werkzaamheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Duur van blootstelling aan xenon/isofluraan voor en na de nierischemietijd.
|
Intraoperatief
|
|
Secundaire werkzaamheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: Intraoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tumorgrootte en histologie, indien van toepassing detectie van hypoxie-induceerbare factor 1α (HIF-1α) in gezond resectierandweefsel
|
Intraoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Secundaire werkzaamheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: Intraoperatief en binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Meting van macrofaagmigratieremmende factor (MIF) in serum
|
Intraoperatief en binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
|
Secundaire werkzaamheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: preoperatief en binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
GFR-verloop bepaald met de Cystatine C-waarde in serum
|
preoperatief en binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
|
Secundaire werkzaamheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: preoperatief en binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Verloop van creatininewaarde in serum
|
preoperatief en binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
|
Secundaire werkzaamheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Urineproductie binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
|
Secundaire werkzaamheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Indien van toepassing bepaling van nierbeschadigingsmolecuul-1 (KIM-1) of neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
|
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
|
Secundaire werkzaamheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Bepaling van acuut nierfalen volgens de AKIN-classificatie
|
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
|
Veiligheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Doses en concentratie van studiebehandelingen
|
intraoperatief
|
|
Veiligheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: intraoperatief en binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Het peri-anesthetische ademhalingsprofiel
|
intraoperatief en binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
|
Veiligheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: intraoperatief en binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Het peri-anesthetische hemodynamische profiel
|
intraoperatief en binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
|
Veiligheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Intraoperatief bloedverlies
|
intraoperatief
|
|
Veiligheidscriteria voor het gebruik van xenon-anesthesie tijdens gedeeltelijke nefrectomie.
Tijdsspanne: intraoperatief en binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
De incidentie van bijwerking (AE) en ernstige bijwerking (SAE)
|
intraoperatief en binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schafer P, Fahlenkamp A, Rossaint R, Coburn M, Kowark A. Better haemodynamic stability under xenon anaesthesia than under isoflurane anaesthesia during partial nephrectomy - a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 9;19(1):125. doi: 10.1186/s12871-019-0799-2.
- Stevanovic A, Schaefer P, Coburn M, Rossaint R, Stoppe C, Boor P, Pfister D, Heidenreich A, Christ H, Hellmich M, Fahlenkamp AV. Renal function following xenon anesthesia for partial nephrectomy-An explorative analysis of a randomized controlled study. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181022. doi: 10.1371/journal.pone.0181022. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-051
- 2012-005698-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .