Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PaNeX: Częściowa nefrektomia pod ksenonem (PaNeX)

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Wpływ znieczulenia ksenonowego na czynność nerek po częściowej nefrektomii - PaNeX: częściowa nefrektomia pod ksenonem: badanie pilotażowe

Celem pracy jest określenie, czy ksenon – w porównaniu z izofluranem – wykazuje działanie nefroprotekcyjne po częściowej nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częściowej nefrektomii towarzyszy czas niedokrwienia, po którym następuje reperfuzja. Prowadzi to często do uszkodzenia nerki pozostałej tkanki i pogorszenia funkcji nerek po operacji. Ponieważ wykazano, że ksenon ma właściwości ochronne przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym, badacze wysuwają hipotezę, że podanie ksenonu podczas częściowej nefrektomii prowadzi do silniejszej ochrony nerek niż znieczulenie izofluranem.

Badanie będzie prowadzone przez dwóch typów badaczy: Włączenie do badania i obserwacja po znieczuleniu zostaną przeprowadzone przez Badacza I, który nie zna badanego leczenia. Badacz II będzie wykonywał znieczulenie ogólne tylko w przypadku częściowej nefrektomii iw związku z tym nie będzie świadomy warunków leczenia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup badawczych. Grupa 1 (ksenon) otrzyma ksenon w celu utrzymania zrównoważonego znieczulenia przy częściowej nefrektomii. Grupa 2 (izofluran) otrzyma izofluran podczas tej samej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia wymagań tego badania
  • Pacjenci z rakiem nerki ograniczonym do jednej nerki
  • Pacjenci poddawani częściowej nefrektomii
  • Mężczyźni i kobiety >= 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność nerek z GFR < 60 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA)>III
  • Nadwrażliwość na badane środki znieczulające
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) GOLD IV
  • ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 24 godzin; niestabilność hemodynamiczna, konieczność wsparcia inotropowego
  • Ciężka dysfunkcja serca New York Heart Association (NYHA) >III
  • Wyłączenie zaburzeń neuropsychiatrycznych
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Domniemana niechęć do współpracy lub niezdolność do czynności prawnych
  • Brak świadomej zgody
  • Udział w badaniu równoległym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksenon
Gazowy środek znieczulający, dawkowanie: 60% (v/v) w 40% tlenie, ciągłe podawanie podczas operacji
Lek: Ksenon
znieczulenie ogólne ksenonem 60% w tlenie (FiO2=0,4)
Inne nazwy:
  • Lenoxe
Aktywny komparator: Izofluran
Anestetyk wziewny, dawkowanie: 1,2% (v/v) w 40% tlenie/powietrzu medycznym, ciągłe stosowanie podczas zabiegu
Lek: Izofluran
znieczulenie ogólne izofluranem 1,2% w 40% tlenie/powietrzu medycznym
Inne nazwy:
  • Forene

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu znieczulenia ksenonowego na czynność nerek po częściowej nefrektomii w porównaniu ze znieczuleniem izofluranem.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Ocena maksymalnego obniżenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w ciągu 7 dni po operacji częściowej nefrektomii. Maksymalny spadek będzie oceniany na podstawie różnicy między wyjściową wartością GFR a minimalną wartością GFR po operacji.
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe kryteria skuteczności stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas niedokrwienia
Śródoperacyjnie
Drugorzędowe kryteria skuteczności stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas ekspozycji na ksenon/izofluran przed i po czasie niedokrwienia nerek.
Śródoperacyjnie
Drugorzędowe kryteria skuteczności stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do wypisu ze szpitala
Wielkość i histologia guza, jeśli dotyczy, wykrycie czynnika indukowanego niedotlenieniem 1α (HIF-1α) w zdrowej tkance granicznej resekcji
Śródoperacyjnie do wypisu ze szpitala
Drugorzędowe kryteria skuteczności stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Pomiar czynnika hamującego migrację makrofagów (MIF) w surowicy
Śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Drugorzędowe kryteria skuteczności stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: preaoperativ iw ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Przebieg GFR określony na podstawie stężenia Cystatyny C w surowicy
preaoperativ iw ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Drugorzędowe kryteria skuteczności stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: preaoperativ iw ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Przebieg wartości kreatyniny w surowicy
preaoperativ iw ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Drugorzędowe kryteria skuteczności stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Wydalanie moczu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Drugorzędowe kryteria skuteczności stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
W stosownych przypadkach oznaczanie cząsteczki 1 uszkodzenia nerek (KIM-1) lub lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL)
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Drugorzędowe kryteria skuteczności stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Określenie ostrej niewydolności nerek według klasyfikacji AKIN
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Kryteria bezpieczeństwa stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Dawki i stężenia badanych leków
śródoperacyjny
Kryteria bezpieczeństwa stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Profil oddechowy okołoznieczuleniowy
śródoperacyjnie i w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Kryteria bezpieczeństwa stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Profil hemodynamiczny okołoznieczuleniowy
śródoperacyjnie i w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Kryteria bezpieczeństwa stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
śródoperacyjny
Kryteria bezpieczeństwa stosowania znieczulenia ksenonowego podczas częściowej nefrektomii.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE) i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
śródoperacyjnie i w ciągu pierwszych 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-051
  • 2012-005698-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ksenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj