PaNeX: Osittainen nefrektomia ksenonin alla (PaNeX)
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: RWTH Aachen University
Ksenon-anestesian vaikutus munuaisten toimintaan osittaisen nefrektomian jälkeen - PaNeX: Osittainen munuaisten poisto Xenonin alla: Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ksenonilla - verrattuna isofluraaniin - munuaissauojaa osittaisen nefrektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osittaiseen nefrektomiaan liittyy iskemiaaika, jota seuraa reperfuusio. Tämä johtaa usein jäljellä olevan kudoksen munuaisvaurioon ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen leikkauksen jälkeen. Koska osoitettiin, että ksenonilla on suojaavia ominaisuuksia iskemiaa/reperfuusiovauriota vastaan, tutkijat olettavat, että ksenonin käyttö osittaisen nefrektomian aikana johtaa vahvempaan munuasuojaukseen kuin isofluraanin anestesia.
Tutkimuksen suorittaa kaksi tutkijatyyppiä: Tutkimukseen ilmoittautumisen ja anestesian jälkeisen seurannan suorittaa tutkija I, joka on sokeutunut tutkimushoidolle. Tutkija II suorittaa yleisanestesian vain osittaista nefrektomiaa varten, ja siksi hän ei välttämättä ole sokeutunut hoitoolosuhteisiin.
Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista tutkimusryhmistä. Ryhmä 1 (Xenon) saa ksenonia osittaisen nefrektomian tasapainoisen anestesian ylläpitämiseksi. Ryhmä 2 (isofluraani) saa isofluraania samaan leikkaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan tämän tutkimuksen vaatimukset
- Potilaat, joilla on vain yksi munuaissyöpä
- Potilaat, joille tehdään osittainen nefrektomia
- Miehet ja naiset >= 18v
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka GFR < 60 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-ala
- American Society of Anesthesiologists (ASA)>III
- Yliherkkyys tutkimusanestesialle
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD IV
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 24 tunnin aikana; hemodynaaminen epävakaus, inotrooppisen tuen tarve
- Vaikea sydämen toimintahäiriö New York Heart Association (NYHA) >III
- Neuropsykiatristen häiriöiden poistaminen käytöstä
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Oletettu yhteistyöhaluttomuus tai oikeuskyvyttömyys
- Tietoisen suostumuksen puute
- Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xenon
Kaasumanestesia, annostus: 60 % (v/v) 40 % hapessa, jatkuva käyttö leikkauksen aikana
|
yleisanestesia ksenonilla 60 % hapessa (FiO2=0,4)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Isofluraani
Inhalaatioanestesia, annostus: 1,2 % (v/v) 40 % happea/lääkeilmassa, jatkuva käyttö leikkauksen aikana
|
yleisanestesia isofluraanilla 1,2 % 40 % happea/lääkeilmassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio ksenonnestesian vaikutuksesta munuaisten toimintaan osittaisen nefrektomian jälkeen verrattuna isofluraanianestesiaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Arvio glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) maksimaalisesta laskusta 7 päivän sisällä osittaisen nefrektomialeikkauksen jälkeen.
Suurin lasku arvioidaan GFR:n perusarvon ja leikkauksen jälkeisen GFR:n vähimmäisarvon välisen eron perusteella.
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Iskemian aika
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Ksenonin/isofluraanin altistuksen kesto ennen ja jälkeen munuaisiskemian ajan.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Kasvaimen koko ja histologia, tarvittaessa hypoksian aiheuttaman tekijän 1α (HIF-1α) havaitseminen terveestä resektion rajakudoksesta
|
Leikkauksensisäisesti sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Makrofagien migraatiota estävän tekijän (MIF) mittaus seerumissa
|
Intraoperatiivisesti ja 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: preaoperativ ja 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
GFR:n kulku määritetään seerumin kystatiini C -arvolla
|
preaoperativ ja 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: preaoperativ ja 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Seerumin kreatiniiniarvon kurssi
|
preaoperativ ja 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Virtsan eritys ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Tarvittaessa munuaisvauriomolekyylin 1 (KIM-1) tai neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) määritys
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määritys AKIN-luokituksen mukaan
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Turvallisuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Tutkimushoitojen annokset ja pitoisuus
|
intraoperatiivinen
|
|
Turvallisuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Peri-anestesian hengitysprofiili
|
leikkauksen aikana ja 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Turvallisuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Perianestesian hemodynaaminen profiili
|
leikkauksen aikana ja 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Turvallisuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen verenhukka
|
intraoperatiivinen
|
|
Turvallisuuskriteerit ksenonanestesian käytölle osittaisen nefrektomian aikana.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyvyys
|
leikkauksen aikana ja 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schafer P, Fahlenkamp A, Rossaint R, Coburn M, Kowark A. Better haemodynamic stability under xenon anaesthesia than under isoflurane anaesthesia during partial nephrectomy - a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 9;19(1):125. doi: 10.1186/s12871-019-0799-2.
- Stevanovic A, Schaefer P, Coburn M, Rossaint R, Stoppe C, Boor P, Pfister D, Heidenreich A, Christ H, Hellmich M, Fahlenkamp AV. Renal function following xenon anesthesia for partial nephrectomy-An explorative analysis of a randomized controlled study. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181022. doi: 10.1371/journal.pone.0181022. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-051
- 2012-005698-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .