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PaNeX: nefrectomia parziale allo xeno (PaNeX)

17 febbraio 2016 aggiornato da: RWTH Aachen University

Impatto dell'anestesia allo xeno sulla funzione renale dopo nefrectomia parziale - PaNeX: nefrectomia parziale sotto xenon: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se Xenon - rispetto all'isoflurano - mostra una nefroprotezione dopo nefrectomia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una nefrectomia parziale è accompagnata da tempo di ischemia, seguito da riperfusione. Ciò porta spesso a una lesione renale del tessuto rimanente e alla diminuzione della funzione renale dopo l'intervento chirurgico. Poiché è stato dimostrato che lo xeno ha proprietà protettive contro il danno da ischemia/riperfusione, i ricercatori ipotizzano che l'applicazione di xeno durante la nefrectomia parziale porti a una nefroprotezione più forte rispetto a un'anestesia con isoflurano.

Lo studio sarà condotto da due tipi di investigatori: l'arruolamento nello studio e il follow-up post-anestesia saranno eseguiti dallo sperimentatore I che è accecato dal trattamento dello studio. L'investigatore II eseguirà solo l'anestesia generale per la nefrectomia parziale e sarà quindi necessariamente aperto alle condizioni di trattamento.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di studio. Il gruppo 1 (Xenon) riceverà Xenon per il mantenimento dell'anestesia bilanciata per la nefrectomia parziale. Il gruppo 2 (isoflurano) riceverà isoflurano per lo stesso intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti e in grado di completare i requisiti di questo studio
  • Pazienti con carcinoma renale limitato a un rene
  • Pazienti sottoposti a nefrectomia parziale
  • Uomini e donne >= 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica con GFR < 60 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea
  • Società Americana degli Anestesisti (ASA)>III
  • Ipersensibilità agli anestetici dello studio
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD IV
  • Sindrome coronarica acuta nelle ultime 24 ore; instabilità emodinamica, necessità di supporto inotropo
  • Grave disfunzione cardiaca New York Heart Association (NYHA) >III
  • Disturbi neuropsichiatrici invalidanti
  • Aumento della pressione intracranica
  • donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile
  • Presunta mancanza di collaborazione o incapacità legale
  • Mancanza di consenso informato
  • Partecipazione a una sperimentazione concomitante negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xeno
Anestetico gassoso, dosaggio: 60% (v/v) in 40% di ossigeno, applicazione continua durante l'intervento chirurgico
Droga: Xeno
anestesia generale con xeno 60% in ossigeno (FiO2=0.4)
Altri nomi:
  • Lenox
Comparatore attivo: Isoflurano
Anestetico per inalazione, dosaggio: 1,2% (v/v) in ossigeno al 40%/aria medicale, applicazione continua durante l'intervento chirurgico
Droga: Isoflurano
anestesia generale con isoflurano 1,2% in ossigeno/aria medicale al 40%.
Altri nomi:
  • Forene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto dell'anestesia allo xeno sulla funzione renale dopo nefrectomia parziale, rispetto a un'anestesia con isoflurano.
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Valutazione della massima riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) entro 7 giorni dall'intervento di nefrectomia parziale. La diminuzione massima sarà valutata dalla differenza tra il valore basale di GFR e il valore minimo di GFR dopo l'intervento chirurgico.
Entro i primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri secondari di efficacia per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo di ischemia
Intraoperatorio
Criteri secondari di efficacia per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata dell'esposizione allo xeno/isoflurano prima e dopo il tempo di ischemia renale.
Intraoperatorio
Criteri secondari di efficacia per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Dimensioni e istologia del tumore, se applicabile, rilevamento del fattore 1α inducibile dall'ipossia (HIF-1α) nel tessuto del bordo di resezione sano
Intraoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Criteri secondari di efficacia per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: Intraoperatorio ed entro i primi 7 giorni postoperatori
Misurazione del fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (MIF) nel siero
Intraoperatorio ed entro i primi 7 giorni postoperatori
Criteri secondari di efficacia per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: preoperatoria e Entro i primi 7 giorni postoperatori
Andamento della velocità di filtrazione glomerulare determinata con il valore della cistatina C nel siero
preoperatoria e Entro i primi 7 giorni postoperatori
Criteri secondari di efficacia per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: preoperatoria e Entro i primi 7 giorni postoperatori
Corso di valore creatinine in siero
preoperatoria e Entro i primi 7 giorni postoperatori
Criteri secondari di efficacia per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Produzione di urina entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Criteri secondari di efficacia per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Se applicabile, determinazione della molecola 1 del danno renale (KIM-1) o della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Criteri secondari di efficacia per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Determinazione dell'insufficienza renale acuta secondo la classificazione AKIN
Entro i primi 7 giorni postoperatori
Criteri di sicurezza per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Dosi e concentrazione dei trattamenti in studio
intraoperatorio
Criteri di sicurezza per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: intraoperatorio ed entro i primi 7 giorni postoperatori
Il profilo respiratorio peri-anestetico
intraoperatorio ed entro i primi 7 giorni postoperatori
Criteri di sicurezza per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: intraoperatorio ed entro i primi 7 giorni postoperatori
Il profilo emodinamico peri-anestetico
intraoperatorio ed entro i primi 7 giorni postoperatori
Criteri di sicurezza per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria
intraoperatorio
Criteri di sicurezza per l'utilizzo dell'anestesia allo xeno durante la nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: intraoperatorio ed entro i primi 7 giorni postoperatori
L'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
intraoperatorio ed entro i primi 7 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-051
  • 2012-005698-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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