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PaNeX: Xenon 하에서 부분 신장 절제술 (PaNeX)

2016년 2월 17일 업데이트: RWTH Aachen University

부분 신절제술 후 제논 마취가 신장 기능에 미치는 영향 - PaNeX: 제논 하의 부분 신절제술: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 Isoflurane과 비교하여 Xenon이 부분 신장 절제술 후 신장 보호를 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부분 신절제술은 허혈 시간과 재관류를 동반합니다. 이것은 종종 남아있는 조직의 신장 손상과 수술 후 신장 기능 저하로 이어집니다. Xenon이 허혈/재관류 손상에 대한 보호 특성을 가지고 있는 것으로 나타났기 때문에 연구자들은 부분 신장 절제술 동안 Xenon 적용이 Isoflurane으로 마취하는 것보다 더 강력한 신장 보호를 유도한다는 가설을 세웠습니다.

연구는 두 조사자 유형에 의해 수행될 것입니다: 연구 등록 및 마취 후 후속 조치는 연구 치료에 대해 눈이 먼 조사자 I에 의해 수행될 것입니다. 조사자 II는 부분 신장 절제술에 대해서만 전신 마취를 수행하므로 반드시 치료 조건에 눈가림을 해제해야 합니다.

환자는 다음 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1(Xenon)은 부분 신절제술을 위해 균형 잡힌 마취 유지를 위해 Xenon을 투여받게 됩니다. 그룹 2(Isoflurane)는 동일한 수술에 대해 Isoflurane을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Aachen, NRW, 독일, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구의 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있는 환자
  • 한쪽 신장에 제한된 신장 암종 환자
  • 부분 신장 절제술을 받는 환자
  • 남녀 >= 18세
  • 동의

제외 기준:

  • GFR < 60ml/min/1,73m2 체표면적을 가진 만성 신부전
  • 미국마취학회(ASA)>III
  • 연구 마취제에 대한 과민증
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 골드 IV
  • 지난 24시간 동안의 급성 관상동맥 증후군; 혈역학적 불안정성, 수축성 지지의 필요성
  • 중증 심장 기능 장애 New York Heart Association (NYHA) >III
  • 신경 정신 장애 장애
  • 두개 내압 증가
  • 임산부 또는 모유 수유 여성
  • 가임 여성
  • 추정되는 비협조 또는 법적 무능력
  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 최근 30일 이내 동시 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기호 엑스 에
기체 마취제, 투여량: 40% 산소에서 60%(v/v), 수술 중 지속적 적용
의약품: 기호 엑스 에
산소 중 크세논 60%로 전신 마취(FiO2=0.4)
다른 이름들:
  • 레녹스
활성 비교기: 이소플루란
흡입 마취제, 투여량: 40% 산소/의료용 공기 중 1.2%(v/v), 수술 중 지속적 적용
의약품: 이소플루란
40% 산소/의료 공기 중 이소플루란 1.2%를 사용한 전신 마취
다른 이름들:
  • 포레네

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이소플루란-마취와 비교하여 부분 신절제술 후 크세논-마취가 신장 기능에 미치는 영향 평가.
기간: 수술 후 첫 7일 이내
부분 신절제술 후 7일 이내 사구체 여과율(GFR)의 최대 감소 평가. 최대 감소는 GFR의 기준선 값과 수술 후 GFR의 최소값 간의 차이로 평가됩니다.
수술 후 첫 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 신절제술 동안 크세논 마취를 사용하기 위한 이차 효능 기준.
기간: 수술 중
허혈 시간
수술 중
부분 신절제술 동안 크세논 마취를 사용하기 위한 이차 효능 기준.
기간: 수술 중
신장 허혈 시간 전후 크세논/이소플루란 노출 기간.
수술 중
부분 신절제술 동안 크세논 마취를 사용하기 위한 이차 효능 기준.
기간: 병원에서 퇴원할 때까지 수술 중
종양 크기 및 조직학, 해당하는 경우 건강한 절제 경계 조직에서 저산소증 유도 인자 1α(HIF-1α) 검출
병원에서 퇴원할 때까지 수술 중
부분 신절제술 동안 크세논 마취를 사용하기 위한 이차 효능 기준.
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 7일 이내
혈청 내 MIF(macrophage migration inhibitory factor) 측정
수술 중 및 수술 후 첫 7일 이내
부분 신절제술 동안 크세논 마취를 사용하기 위한 이차 효능 기준.
기간: 수술 전 및 수술 후 첫 7일 이내
혈청 내 시스타틴 C 값으로 결정된 GFR 과정
수술 전 및 수술 후 첫 7일 이내
부분 신절제술 동안 크세논 마취를 사용하기 위한 이차 효능 기준.
기간: 수술 전 및 수술 후 첫 7일 이내
혈청 내 크레아티닌 값의 과정
수술 전 및 수술 후 첫 7일 이내
부분 신절제술 동안 크세논 마취를 사용하기 위한 이차 효능 기준.
기간: 수술 후 첫 7일 이내
수술 후 첫 48시간 이내에 소변 배출
수술 후 첫 7일 이내
부분 신절제술 동안 크세논 마취를 사용하기 위한 이차 효능 기준.
기간: 수술 후 첫 7일 이내
해당하는 경우 신장 손상 분자-1(KIM-1) 또는 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 결정
수술 후 첫 7일 이내
부분 신절제술 동안 크세논 마취를 사용하기 위한 이차 효능 기준.
기간: 수술 후 첫 7일 이내
AKIN 분류에 따른 급성 신부전의 결정
수술 후 첫 7일 이내
부분 신장 절제술 중 크세논 마취 사용에 대한 안전 기준.
기간: 수술 중
연구 치료제의 투여량 및 농도
수술 중
부분 신장 절제술 중 크세논 마취 사용에 대한 안전 기준.
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 7일 이내
마취주위 호흡 프로필
수술 중 및 수술 후 첫 7일 이내
부분 신장 절제술 중 크세논 마취 사용에 대한 안전 기준.
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 7일 이내
마취주위 혈액역학 프로필
수술 중 및 수술 후 첫 7일 이내
부분 신장 절제술 중 크세논 마취 사용에 대한 안전 기준.
기간: 수술 중
수술 중 실혈
수술 중
부분 신장 절제술 중 크세논 마취 사용에 대한 안전 기준.
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 7일 이내
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
수술 중 및 수술 후 첫 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

협력자

German Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-051
  • 2012-005698-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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