Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PaNeX: Partiel nefrektomi under xenon (PaNeX)

17. februar 2016 opdateret af: RWTH Aachen University

Indvirkning af Xenon-anæstesi på nyrefunktionen efter partiel nefrektomi - PaNeX: partiel nefrektomi under xenon: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Xenon - sammenlignet med isofluran - viser en nefroprotektion efter delvis nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En partiel nefrektomi ledsages af iskæmitid efterfulgt af reperfusion. Dette fører ofte til en nyreskade af det resterende væv og nedsat nyrefunktion efter operationen. Da det blev vist, at Xenon har beskyttende egenskaber mod iskæmi/reperfusionsskade, antager efterforskerne, at påføring af Xenon under partiel nefrektomi fører til en stærkere nefrobeskyttelse end en anæstesi med isofluran.

Undersøgelsen vil blive udført af to investigatortyper: Studieindskrivningen og post-anæstesiopfølgningen vil blive udført af Investigator I, som er blindet for undersøgelsesbehandlingen. Investigator II vil kun udføre generel anæstesi til partiel nefrektomi og vil derfor nødvendigvis være afblindet over for behandlingsbetingelserne.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende undersøgelsesgrupper. Gruppe 1 (Xenon) vil modtage Xenon til vedligeholdelse af balanceret anæstesi til partiel nefrektomi. Gruppe 2 (Isofluran) vil modtage Isofluran til samme operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige og i stand til at opfylde kravene i denne undersøgelse
  • Patienter med nyrecarcinom begrænset til én nyre
  • Patienter, der gennemgår delvis nefrektomi
  • Mænd og kvinder >= 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvigt med en GFR < 60 ml/min/1,73 m2 kropsoverflade
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)>III
  • Overfølsomhed over for undersøgelsens anæstetika
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GULD IV
  • Akut koronarsyndrom inden for de sidste 24 timer; hæmodynamisk ustabilitet, krav om inotrop støtte
  • Svær hjertedysfunktion New York Heart Association (NYHA) >III
  • Invaliderende neuropsykiatriske lidelser
  • Øget intrakranielt tryk
  • gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Formodet manglende samarbejdsvilje eller juridisk inhabilitet
  • Mangel på informeret samtykke
  • Deltagelse i et samtidig forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xenon
Gasformigt bedøvelsesmiddel, dosering: 60 % (v/v) i 40 % oxygen, kontinuerlig påføring under operationen
Medicin: Xenon
generel anæstesi med xenon 60% i oxygen (FiO2=0,4)
Andre navne:
  • Lenoxe
Aktiv komparator: Isofluran
Inhalativ anæstesi, dosering: 1,2 % (v/v) i 40 % oxygen/medicinsk luft, kontinuerlig påføring under operationen
Medicin: Isofluran
generel anæstesi med isofluran 1,2 % i 40 % ilt/medicinsk luft
Andre navne:
  • Forene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​xenon-anæstesi på nyrefunktionen efter partiel nefrektomi sammenlignet med en isofluran-anæstesi.
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Evaluering af det maksimale fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR) inden for 7 dage efter delvis nefrektomikirurgi. Maksimalt fald vil blive vurderet ved forskellen mellem basisværdien af ​​GFR og minimumsværdien af ​​GFR efter operationen.
Inden for de første 7 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektivitetskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: Intraoperativt
Iskæmi tid
Intraoperativt
Sekundære effektivitetskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: Intraoperativt
Varighed af xenon/isofluran-eksponering før og efter nyreiskæmi-tiden.
Intraoperativt
Sekundære effektivitetskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: Intraoperativt indtil udskrivelse fra hospitalet
Tumorstørrelse og histologi, hvis relevant påvisning af hypoxi-inducerbar faktor 1α (HIF-1α) i sundt resektionsgrænsevæv
Intraoperativt indtil udskrivelse fra hospitalet
Sekundære effektivitetskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: Intraoperativt og inden for de første 7 postoperative dage
Måling af makrofag-migrationshæmmende faktor (MIF) i serum
Intraoperativt og inden for de første 7 postoperative dage
Sekundære effektivitetskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: præoperativt og Inden for de første 7 postoperative dage
Forløb af GFR bestemt med Cystatin C-værdien i serum
præoperativt og Inden for de første 7 postoperative dage
Sekundære effektivitetskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: præoperativt og Inden for de første 7 postoperative dage
Forløb af kreatininværdi i serum
præoperativt og Inden for de første 7 postoperative dage
Sekundære effektivitetskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Urinproduktion inden for de første 48 timer efter operationen
Inden for de første 7 postoperative dage
Sekundære effektivitetskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Hvis relevant, bestemmelse af nyreskade molekyle-1 (KIM-1) eller neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Inden for de første 7 postoperative dage
Sekundære effektivitetskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Bestemmelse af akut nyresvigt i henhold til AKIN-klassifikationen
Inden for de første 7 postoperative dage
Sikkerhedskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: intraoperativt
Doser og koncentration af undersøgelsesbehandlinger
intraoperativt
Sikkerhedskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: intraoperativt og inden for de første 7 postoperative dage
Den peri-anæstesiske respiratoriske profil
intraoperativt og inden for de første 7 postoperative dage
Sikkerhedskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: intraoperativt og inden for de første 7 postoperative dage
Den peri-anæstetiske hæmodynamiske profil
intraoperativt og inden for de første 7 postoperative dage
Sikkerhedskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: intraoperativt
Intraoperativt blodtab
intraoperativt
Sikkerhedskriterier for brug af xenon-anæstesi under partiel nefrektomi.
Tidsramme: intraoperativt og inden for de første 7 postoperative dage
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
intraoperativt og inden for de første 7 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-051
  • 2012-005698-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner