PaNeX: Partiell nefrektomi under xenon (PaNeX)
17 februari 2016 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Inverkan av Xenon-anestesi på njurfunktionen efter partiell nefrektomi - PaNeX: partiell nefrektomi under xenon: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att avgöra om Xenon - jämfört med isofluran - visar ett nefroskydd efter partiell nefrektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En partiell nefrektomi åtföljs av ischemitid, följt av reperfusion. Detta leder ofta till en njurskada av kvarvarande vävnad och minskning av njurfunktionen efter operationen. Eftersom det visades att Xenon har skyddande egenskaper mot ischemi/reperfusionsskada, antar utredarna att applicering av Xenon under partiell nefrektomi leder till ett starkare nefroskydd än en anestesi med isofluran.
Studien kommer att genomföras av två utredartyper: studieregistreringen och uppföljningen efter anestesi kommer att utföras av utredare I som är blind för studiebehandlingen. Utredare II kommer endast att utföra generell anestesi för partiell nefrektomi och kommer därför nödvändigtvis att vara oblindad för behandlingsförhållandena.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande studiegrupper. Grupp 1 (Xenon) kommer att få Xenon för underhåll av balanserad anestesi för partiell nefrektomi. Grupp 2 (Isofluran) kommer att få Isofluran för samma operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som vill och kan fullfölja kraven i denna studie
- Patienter med njurkarcinom begränsad till en njure
- Patienter som genomgår partiell nefrektomi
- Män och kvinnor >= 18 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursvikt med en GFR < 60ml/min/1,73m2 kroppsyta
- American Society of Anesthesiologists (ASA)>III
- Överkänslighet mot studiens bedövningsmedel
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) GULD IV
- Akut koronarsyndrom under de senaste 24 timmarna; hemodynamisk instabilitet, krav på inotropt stöd
- Allvarlig hjärtdysfunktion New York Heart Association (NYHA) >III
- Invalidiserande neuropsykiatriska störningar
- Ökat intrakraniellt tryck
- gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder
- Förmodad samarbetsförmåga eller juridisk oförmåga
- Brist på informerat samtycke
- Deltagande i en samtidig prövning inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xenon
Gasformigt anestesimedel, dosering: 60 % (v/v) i 40 % syre, kontinuerlig applicering under operation
|
allmän anestesi med xenon 60 % i syre (FiO2=0,4)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Isofluran
Inhalativ anestesi, dosering: 1,2% (v/v) i 40% syre/medicinsk luft, kontinuerlig applicering under operation
|
allmän anestesi med isofluran 1,2% i 40% syre/medicinsk luft
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av xenon-anestesi på njurfunktionen efter partiell nefrektomi, jämfört med en isofluran-anestesi.
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
|
Utvärdering av den maximala minskningen av glomerulär filtrationshastighet (GFR) inom 7 dagar efter partiell nefrektomioperation.
Maximal minskning kommer att bedömas av skillnaden mellan baslinjevärdet för GFR och minimivärdet för GFR efter operation.
|
Inom de första 7 postoperativa dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära effektkriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: Intraoperativt
|
Ischemi tid
|
Intraoperativt
|
|
Sekundära effektkriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: Intraoperativt
|
Varaktighet av xenon/isofluranexponering före och efter njurischemitiden.
|
Intraoperativt
|
|
Sekundära effektkriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: Intraoperativt fram till utskrivning från sjukhus
|
Tumörstorlek och histologi, om tillämpligt detektion av hypoxiinducerbar faktor 1α (HIF-1α) i frisk resektionsgränsvävnad
|
Intraoperativt fram till utskrivning från sjukhus
|
|
Sekundära effektkriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: Intraoperativt och inom de första 7 postoperativa dagarna
|
Mätning av makrofagmigrationshämmande faktor (MIF) i serum
|
Intraoperativt och inom de första 7 postoperativa dagarna
|
|
Sekundära effektkriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: preaoperativ och Inom de första 7 postoperativa dagarna
|
Förloppet av GFR bestämt med cystatin C-värdet i serum
|
preaoperativ och Inom de första 7 postoperativa dagarna
|
|
Sekundära effektkriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: preaoperativ och Inom de första 7 postoperativa dagarna
|
Kurs av kreatininvärde i serum
|
preaoperativ och Inom de första 7 postoperativa dagarna
|
|
Sekundära effektkriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
|
Urinproduktion inom de första 48 timmarna efter operationen
|
Inom de första 7 postoperativa dagarna
|
|
Sekundära effektkriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
|
Om tillämpligt bestämning av njurskada molekyl-1 (KIM-1) eller neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
|
Inom de första 7 postoperativa dagarna
|
|
Sekundära effektkriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
|
Bestämning av akut njursvikt enligt AKIN-klassificeringen
|
Inom de första 7 postoperativa dagarna
|
|
Säkerhetskriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: intraoperativt
|
Doser och koncentration av studiebehandlingar
|
intraoperativt
|
|
Säkerhetskriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: intraoperativt och inom de första 7 postoperativa dagarna
|
Den peri-anestetiska andningsprofilen
|
intraoperativt och inom de första 7 postoperativa dagarna
|
|
Säkerhetskriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: intraoperativt och inom de första 7 postoperativa dagarna
|
Den peri-anestetiska hemodynamiska profilen
|
intraoperativt och inom de första 7 postoperativa dagarna
|
|
Säkerhetskriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: intraoperativt
|
Intraoperativ blodförlust
|
intraoperativt
|
|
Säkerhetskriterier för användning av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsram: intraoperativt och inom de första 7 postoperativa dagarna
|
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
intraoperativt och inom de första 7 postoperativa dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schafer P, Fahlenkamp A, Rossaint R, Coburn M, Kowark A. Better haemodynamic stability under xenon anaesthesia than under isoflurane anaesthesia during partial nephrectomy - a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 9;19(1):125. doi: 10.1186/s12871-019-0799-2.
- Stevanovic A, Schaefer P, Coburn M, Rossaint R, Stoppe C, Boor P, Pfister D, Heidenreich A, Christ H, Hellmich M, Fahlenkamp AV. Renal function following xenon anesthesia for partial nephrectomy-An explorative analysis of a randomized controlled study. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181022. doi: 10.1371/journal.pone.0181022. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2013
Första postat (Uppskatta)
24 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-051
- 2012-005698-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .