Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PaNeX: Částečná nefrektomie pod xenonem (PaNeX)

17. února 2016 aktualizováno: RWTH Aachen University

Vliv xenonové anestezie na renální funkce po parciální nefrektomii - PaNeX: Parciální nefrektomie pod xenonem: pilotní studie

Účelem této studie je určit, zda xenon - ve srovnání s isofluranem - vykazuje nefroprotekci po parciální nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Částečná nefrektomie je doprovázena dobou ischemie, po které následuje reperfuze. To často vede k poškození ledvin zbývající tkáně a snížení renálních funkcí po operaci. Protože se ukázalo, že xenon má ochranné vlastnosti proti ischemickému/reperfuznímu poškození, vědci předpokládají, že aplikace xenonu během parciální nefrektomie vede k silnější nefroprotekci než anestezie isofluranem.

Studie bude prováděna dvěma typy zkoušejících: Zařazení do studie a následné sledování po anestezii bude prováděno zkoušejícím I, který je vůči studijní léčbě zaslepený. Zkoušející II bude provádět pouze celkovou anestezii pro částečnou nefrektomii, a proto bude nutně nezaslepený vůči podmínkám léčby.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících studijních skupin. Skupina 1 (xenon) bude dostávat xenon pro udržení vyvážené anestezie pro parciální nefrektomii. Skupina 2 (isofluran) dostane isofluran na stejnou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní a schopni splnit požadavky této studie
  • Pacienti s renálním karcinomem omezeným na jednu ledvinu
  • Pacienti podstupující částečnou nefrektomii
  • Muži a ženy >= 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronické selhání ledvin s GFR < 60 ml/min/1,73 m2 tělesného povrchu
  • Americká společnost anesteziologů (ASA)>III
  • Přecitlivělost na studovaná anestetika
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) GOLD IV
  • Akutní koronární syndrom během posledních 24 hodin; hemodynamická nestabilita, potřeba inotropní podpory
  • Těžká srdeční dysfunkce New York Heart Association (NYHA) >III
  • Deaktivace neuropsychiatrických poruch
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku
  • Předpokládaná nespolupráce nebo právní nezpůsobilost
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Účast na souběžném hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xenon
Plynné anestetikum, dávkování: 60 % (v/v) ve 40 % kyslíku, kontinuální aplikace během operace
Lék: Xenon
celková anestezie xenonem 60% v kyslíku (FiO2=0,4)
Ostatní jména:
  • Lenoxe
Aktivní komparátor: Isofluran
Inhalační anestetikum, dávkování: 1,2 % (v/v) ve 40 % kyslíku/lékařském vzduchu, kontinuální aplikace během operace
Lék: Isofluran
celková anestezie isofluranem 1,2% ve 40% kyslíku/lékařském vzduchu
Ostatní jména:
  • Forene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu xenonové anestezie na renální funkce po parciální nefrektomii ve srovnání s isofluranovou anestezií.
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Hodnocení maximálního poklesu glomerulární filtrace (GFR) do 7 dnů po operaci parciální nefrektomie. Maximální pokles bude hodnocen rozdílem mezi výchozí hodnotou GFR a minimální hodnotou GFR po operaci.
Během prvních 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární kritéria účinnosti pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: Intraoperačně
Čas ischemie
Intraoperačně
Sekundární kritéria účinnosti pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: Intraoperačně
Délka expozice xenonu/isofluranu před a po době ischemie ledvin.
Intraoperačně
Sekundární kritéria účinnosti pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: Intraoperačně až do propuštění z nemocnice
Velikost nádoru a histologie, případně detekce hypoxií indukovatelného faktoru 1α (HIF-1α) ve zdravé hraniční tkáni resekce
Intraoperačně až do propuštění z nemocnice
Sekundární kritéria účinnosti pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: Intraoperačně a během prvních 7 pooperačních dnů
Měření inhibičního faktoru migrace makrofágů (MIF) v séru
Intraoperačně a během prvních 7 pooperačních dnů
Sekundární kritéria účinnosti pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: preaoperativ a Během prvních 7 pooperačních dnů
Průběh GFR stanoven s hodnotou cystatinu C v séru
preaoperativ a Během prvních 7 pooperačních dnů
Sekundární kritéria účinnosti pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: preaoperativ a Během prvních 7 pooperačních dnů
Průběh hodnoty kreatininu v séru
preaoperativ a Během prvních 7 pooperačních dnů
Sekundární kritéria účinnosti pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Výdej moči během prvních 48 hodin po operaci
Během prvních 7 pooperačních dnů
Sekundární kritéria účinnosti pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
V případě potřeby stanovení molekuly poškození ledvin-1 (KIM-1) nebo lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)
Během prvních 7 pooperačních dnů
Sekundární kritéria účinnosti pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Stanovení akutního selhání ledvin podle klasifikace AKIN
Během prvních 7 pooperačních dnů
Bezpečnostní kritéria pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: intraoperační
Dávky a koncentrace studijní léčby
intraoperační
Bezpečnostní kritéria pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: intraoperačně a během prvních 7 pooperačních dnů
Perianestetický respirační profil
intraoperačně a během prvních 7 pooperačních dnů
Bezpečnostní kritéria pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: intraoperačně a během prvních 7 pooperačních dnů
Perianestetický hemodynamický profil
intraoperačně a během prvních 7 pooperačních dnů
Bezpečnostní kritéria pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: intraoperační
Intraoperační ztráta krve
intraoperační
Bezpečnostní kritéria pro použití xenonové anestezie během parciální nefrektomie.
Časové okno: intraoperačně a během prvních 7 pooperačních dnů
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
intraoperačně a během prvních 7 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-051
  • 2012-005698-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit