PaNeX：氙灯下的部分肾切除术 (PaNeX)
2016年2月17日 更新者：RWTH Aachen University
氙气麻醉对肾部分切除术后肾功能的影响 - PaNeX：氙气下肾部分切除术：初步研究
本研究的目的是确定与异氟烷相比，氙是否在部分肾切除术后显示出肾保护作用。
研究概览
详细说明
部分肾切除术伴随着缺血时间，然后是再灌注。 这经常导致剩余组织的肾损伤和手术后肾功能下降。 由于已证明氙气具有抗缺血/再灌注损伤的保护特性，因此研究人员假设在部分肾切除术期间应用氙气比异氟烷麻醉具有更强的肾脏保护作用。
该研究将由两种研究者类型进行：研究登记和麻醉后随访将由对研究治疗不知情的研究者 I 进行。 研究者 II 只会对部分肾切除术进行全身麻醉，因此必须对治疗条件不知情。
患者将被随机分配到以下研究组之一。 第 1 组（氙）将接受氙以维持部分肾切除术的平衡麻醉。 第 2 组（异氟醚）将接受异氟醚进行相同的手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
NRW
-
Aachen、NRW、德国、52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者愿意并能够完成本研究的要求
- 肾癌患者仅限于一个肾脏
- 接受部分肾切除术的患者
- 男性和女性 >= 18 岁
- 知情同意
排除标准：
- GFR < 60ml/min/1.73m2 体表面积的慢性肾功能衰竭
- 美国麻醉医师协会 (ASA)>III
- 对研究麻醉剂过敏
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) GOLD IV
- 最近 24 小时内急性冠脉综合征；血液动力学不稳定，需要正性肌力支持
- 严重心功能不全纽约心脏协会 (NYHA) >III
- 致残性神经精神疾病
- 颅内压增高
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的妇女
- 推定的不合作或无法律行为能力
- 缺乏知情同意
- 在过去 30 天内参加过伴随试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氙
气体麻醉剂，剂量：60% (v/v) 在 40% 氧气中，在手术期间连续应用
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在氧气中用 60% 的氙进行全身麻醉 (FiO2=0.4)
其他名称：
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有源比较器：异氟烷
吸入麻醉剂，剂量：1.2% (v/v) 在 40% 氧气/医用空气中，在手术期间连续应用
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在 40% 氧气/医用空气中使用异氟醚 1.2% 进行全身麻醉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与异氟醚麻醉相比，氙麻醉对肾部分切除术后肾功能的影响的评估。
大体时间：术后7天内
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肾部分切除术后 7 天内肾小球滤过率 (GFR) 最大降幅的评估。
最大降低将通过GFR基线值与手术后GFR最小值之间的差异来评估。
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术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的次要疗效标准。
大体时间：术中
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缺血时间
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术中
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的次要疗效标准。
大体时间：术中
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肾缺血时间前后氙气/异氟烷暴露的持续时间。
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术中
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的次要疗效标准。
大体时间：术中直至出院
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肿瘤大小和组织学，如果适用，检测健康切除边缘组织中的缺氧诱导因子 1α (HIF-1α)
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术中直至出院
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的次要疗效标准。
大体时间：术中和术后前 7 天内
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血清中巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）的测定
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术中和术后前 7 天内
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的次要疗效标准。
大体时间：术前和术后 7 天内
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血清中胱抑素 C 值确定 GFR 的病程
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术前和术后 7 天内
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的次要疗效标准。
大体时间：术前和术后 7 天内
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血清肌酐值变化过程
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术前和术后 7 天内
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的次要疗效标准。
大体时间：术后7天内
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手术后最初 48 小时内的尿量
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术后7天内
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的次要疗效标准。
大体时间：术后7天内
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如果适用，测定肾损伤分子 1 (KIM-1) 或中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)
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术后7天内
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的次要疗效标准。
大体时间：术后7天内
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根据AKIN分类确定急性肾功能衰竭
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术后7天内
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的安全标准。
大体时间：术中
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研究治疗的剂量和浓度
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术中
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的安全标准。
大体时间：术中和术后前 7 天内
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围麻醉期呼吸特征
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术中和术后前 7 天内
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的安全标准。
大体时间：术中和术后前 7 天内
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围麻醉期血液动力学概况
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术中和术后前 7 天内
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的安全标准。
大体时间：术中
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术中失血
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术中
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在部分肾切除术中使用氙气麻醉的安全标准。
大体时间：术中和术后前 7 天内
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率
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术中和术后前 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Astrid Fahlenkamp, Dr. med.、Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schafer P, Fahlenkamp A, Rossaint R, Coburn M, Kowark A. Better haemodynamic stability under xenon anaesthesia than under isoflurane anaesthesia during partial nephrectomy - a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 9;19(1):125. doi: 10.1186/s12871-019-0799-2.
- Stevanovic A, Schaefer P, Coburn M, Rossaint R, Stoppe C, Boor P, Pfister D, Heidenreich A, Christ H, Hellmich M, Fahlenkamp AV. Renal function following xenon anesthesia for partial nephrectomy-An explorative analysis of a randomized controlled study. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181022. doi: 10.1371/journal.pone.0181022. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月19日
首次发布 (估计)
2013年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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