Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PaNeX: Részleges nefrektómia xenon alatt (PaNeX)

2016. február 17. frissítette: RWTH Aachen University

A xenon érzéstelenítés hatása a veseműködésre részleges nefrektómia után - PaNeX: Részleges nephrectomia xenon alatt: kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a xenon - az izofluránnal összehasonlítva - nephroprotektív-e a részleges nephrectómia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részleges nephrectomia ischaemiás idővel, majd reperfúzióval jár. Ez gyakran a megmaradt szövet vesekárosodásához és a műtét utáni vesefunkció csökkenéséhez vezet. Mivel kimutatták, hogy a xenon védő tulajdonságokkal rendelkezik az ischaemia/reperfúziós sérülés ellen, a kutatók azt feltételezik, hogy a xenon alkalmazása a részleges nephrectomia során erősebb vesevédelmet eredményez, mint az izofluránnal végzett érzéstelenítés.

A vizsgálatot két vizsgálótípus végzi: A vizsgálatba való beiratkozást és az érzéstelenítés utáni nyomon követést az I. vizsgáló végzi, aki vak a vizsgálati kezelésre. A II. vizsgáló csak részleges nephrectomia esetén végez általános érzéstelenítést, ezért szükségszerűen nem ismeri a kezelési feltételeket.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő vizsgálati csoportok egyikébe. Az 1. csoport (Xenon) Xenont kap a részleges nefrektómia kiegyensúlyozott érzéstelenítésének fenntartására. A 2. csoport (Izoflurán) ugyanerre a műtétre isofluránt kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Aachen, NRW, Németország, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek teljesíteni a vizsgálat követelményeit
  • Egy vesére korlátozódó vesekarcinómában szenvedő betegek
  • Részleges nefrektómián átesett betegek
  • Férfiak és nők >= 18 év
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus veseelégtelenség GFR < 60 ml/perc/1,73 m2 testfelülettel
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA)>III
  • A vizsgálati érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) GOLD IV
  • akut koszorúér-szindróma az elmúlt 24 órában; hemodinamikai instabilitás, inotróp támogatás szükségessége
  • Súlyos szívműködési zavar New York Heart Association (NYHA) >III
  • A neuropszichiátriai rendellenességek letiltása
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás
  • terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők
  • Feltételezett együttműködésképtelenség vagy cselekvőképtelenség
  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Egyidejű vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xenon
Gáznemű érzéstelenítő, adagolás: 60% (v/v) 40% oxigénben, folyamatos alkalmazás műtét közben
Drog: Xenon
általános érzéstelenítés xenon 60%-os oxigénnel (FiO2=0,4)
Más nevek:
  • Lenoxe
Aktív összehasonlító: Izoflurán
Inhalációs érzéstelenítő, adagolás: 1,2% (v/v) 40% oxigénben/orvosi levegőben, folyamatos alkalmazás műtét közben
Drog: Izoflurán
általános érzéstelenítés 1,2% izofluránnal 40% oxigénben/orvosi levegőben
Más nevek:
  • Forene

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A xenon-anesztézia vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése részleges nephrectomia után, összehasonlítva az izoflurán érzéstelenítéssel.
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) maximális csökkenésének értékelése 7 napon belül részleges nephrectomia műtét után. A maximális csökkenést a GFR alapértéke és a műtét utáni minimális GFR értéke közötti különbség alapján értékeljük.
Az első 7 posztoperatív napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági kritériumok a xenon-anesztézia alkalmazásához részleges nephrectomia során.
Időkeret: Intraoperatívan
Ischaemia ideje
Intraoperatívan
Másodlagos hatékonysági kritériumok a xenon-anesztézia alkalmazásához részleges nephrectomia során.
Időkeret: Intraoperatívan
A xenon/izoflurán expozíció időtartama a vese ischaemia előtt és után.
Intraoperatívan
Másodlagos hatékonysági kritériumok a xenon-anesztézia alkalmazásához részleges nephrectomia során.
Időkeret: Intraoperatívan a kórházból való elbocsátásig
A daganat mérete és szövettana, adott esetben a hipoxiával indukálható 1α faktor (HIF-1α) kimutatása egészséges reszekciós határszövetben
Intraoperatívan a kórházból való elbocsátásig
Másodlagos hatékonysági kritériumok a xenon-anesztézia alkalmazásához részleges nephrectomia során.
Időkeret: Intraoperatívan és a műtét utáni első 7 napon belül
A makrofág migrációt gátló faktor (MIF) mérése szérumban
Intraoperatívan és a műtét utáni első 7 napon belül
Másodlagos hatékonysági kritériumok a xenon-anesztézia alkalmazásához részleges nephrectomia során.
Időkeret: preaoperativ és A műtét utáni első 7 napon belül
A GFR lefolyását a szérum cisztatin C értékével határozzuk meg
preaoperativ és A műtét utáni első 7 napon belül
Másodlagos hatékonysági kritériumok a xenon-anesztézia alkalmazásához részleges nephrectomia során.
Időkeret: preaoperativ és A műtét utáni első 7 napon belül
A kreatinin érték alakulása a szérumban
preaoperativ és A műtét utáni első 7 napon belül
Másodlagos hatékonysági kritériumok a xenon-anesztézia alkalmazásához részleges nephrectomia során.
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
Vizeletürítés a műtét utáni első 48 órában
Az első 7 posztoperatív napon belül
Másodlagos hatékonysági kritériumok a xenon-anesztézia alkalmazásához részleges nephrectomia során.
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
Adott esetben a vesekárosodás molekula-1 (KIM-1) vagy a neutrofil zselatináz-asszociált lipokalin (NGAL) meghatározása
Az első 7 posztoperatív napon belül
Másodlagos hatékonysági kritériumok a xenon-anesztézia alkalmazásához részleges nephrectomia során.
Időkeret: Az első 7 posztoperatív napon belül
Az akut veseelégtelenség meghatározása az AKIN osztályozás szerint
Az első 7 posztoperatív napon belül
Biztonsági kritériumok a xenon-anesztézia használatához részleges nephrectomia során.
Időkeret: intraoperatív
A vizsgálati kezelések dózisai és koncentrációja
intraoperatív
Biztonsági kritériumok a xenon-anesztézia használatához részleges nephrectomia során.
Időkeret: intraoperatív és az első 7 posztoperatív napon belül
A peri-anesztetikus légzési profil
intraoperatív és az első 7 posztoperatív napon belül
Biztonsági kritériumok a xenon-anesztézia használatához részleges nephrectomia során.
Időkeret: intraoperatív és az első 7 posztoperatív napon belül
A peri-anesztetikus hemodinamikai profil
intraoperatív és az első 7 posztoperatív napon belül
Biztonsági kritériumok a xenon-anesztézia használatához részleges nephrectomia során.
Időkeret: intraoperatív
Intraoperatív vérveszteség
intraoperatív
Biztonsági kritériumok a xenon-anesztézia használatához részleges nephrectomia során.
Időkeret: intraoperatív és az első 7 posztoperatív napon belül
A nemkívánatos esemény (AE) és a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása
intraoperatív és az első 7 posztoperatív napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Együttműködők

German Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-051
  • 2012-005698-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel