PaNeX: Partiell nefrektomi under xenon (PaNeX)
17. februar 2016 oppdatert av: RWTH Aachen University
Påvirkning av Xenon-anestesi på nyrefunksjonen etter partiell nefrektomi - PaNeX: partiell nefrektomi under xenon: en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å avgjøre om Xenon - sammenlignet med isofluran - viser en nefroproteksjon etter delvis nefrektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En delvis nefrektomi er ledsaget av iskemitid, etterfulgt av reperfusjon. Dette fører ofte til nyreskade av gjenværende vev og reduksjon av nyrefunksjonen etter operasjonen. Ettersom det ble vist at Xenon har beskyttende egenskaper mot iskemi/reperfusjonsskade, antar etterforskerne at påføring av Xenon under partiell nefrektomi fører til en sterkere nefrobeskyttelse enn en anestesi med isofluran.
Studien vil bli utført av to etterforskertyper: Studieregistreringen og post-anestesioppfølgingen vil bli utført av Investigator I som er blindet for studiebehandlingen. Utforsker II vil kun utføre generell anestesi for partiell nefrektomi og vil derfor nødvendigvis være ublindet for behandlingsforholdene.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de følgende studiegruppene. Gruppe 1 (Xenon) vil motta Xenon for vedlikehold av balansert anestesi for partiell nefrektomi. Gruppe 2 (Isofluran) vil motta Isofluran for samme operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige og i stand til å fullføre kravene til denne studien
- Pasienter med nyrekarsinom begrenset til én nyre
- Pasienter som gjennomgår delvis nefrektomi
- Menn og kvinner >= 18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvikt med en GFR < 60ml/min/1,73m2 kroppsoverflate
- American Society of Anesthesiologists (ASA)>III
- Overfølsomhet overfor studieanestetika
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) GULL IV
- Akutt koronarsyndrom siste 24 timer; hemodynamisk ustabilitet, krav om inotrop støtte
- Alvorlig kardial dysfunksjon New York Heart Association (NYHA) >III
- Invalidiserende nevropsykiatriske lidelser
- Økt intrakranielt trykk
- gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder
- Antatt manglende samarbeidsevne eller juridisk inhabilitet
- Mangel på informert samtykke
- Deltakelse i en samtidig utprøving i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xenon
Gassformig anestesi, dosering: 60 % (v/v) i 40 % oksygen, kontinuerlig påføring under operasjonen
|
generell anestesi med xenon 60 % i oksygen (FiO2=0,4)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Isofluran
Inhalativ anestesi, dosering: 1,2 % (v/v) i 40 % oksygen/medisinsk luft, kontinuerlig påføring under operasjonen
|
generell anestesi med isofluran 1,2 % i 40 % oksygen/medisinsk luft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av virkningen av xenon-anestesi på nyrefunksjonen etter partiell nefrektomi, sammenlignet med en isofluran-anestesi.
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Evaluering av maksimal reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) innen 7 dager etter delvis nefrektomikirurgi.
Maksimal reduksjon vil bli vurdert ved forskjellen mellom grunnverdien av GFR og minimumsverdien av GFR etter operasjonen.
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effektkriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Iskemi tid
|
Intraoperativt
|
|
Sekundære effektkriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varighet av xenon/isofluraneksponering før og etter nyreiskemitiden.
|
Intraoperativt
|
|
Sekundære effektkriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: Intraoperativt frem til utskrivning fra sykehus
|
Tumorstørrelse og histologi, hvis aktuelt påvisning av hypoksi-induserbar faktor 1α (HIF-1α) i sunt reseksjonsgrensevev
|
Intraoperativt frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Sekundære effektkriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: Intraoperativt og innen de første 7 postoperative dagene
|
Måling av makrofagmigrasjonshemmende faktor (MIF) i serum
|
Intraoperativt og innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Sekundære effektkriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: preaoperativ og Innenfor de første 7 postoperative dagene
|
Forløp av GFR bestemt med Cystatin C-verdien i serum
|
preaoperativ og Innenfor de første 7 postoperative dagene
|
|
Sekundære effektkriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: preaoperativ og Innenfor de første 7 postoperative dagene
|
Forløp av kreatininverdi i serum
|
preaoperativ og Innenfor de første 7 postoperative dagene
|
|
Sekundære effektkriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Urinproduksjon i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Sekundære effektkriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Hvis aktuelt, bestemmelse av nyreskade molekyl-1 (KIM-1) eller nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Sekundære effektkriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
|
Bestemmelse av akutt nyresvikt i henhold til AKIN-klassifiseringen
|
Innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Sikkerhetskriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: intraoperativt
|
Doser og konsentrasjon av studiebehandlinger
|
intraoperativt
|
|
Sikkerhetskriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: intraoperativt og innen de første 7 postoperative dagene
|
Den peri-anestetiske respirasjonsprofilen
|
intraoperativt og innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Sikkerhetskriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: intraoperativt og innen de første 7 postoperative dagene
|
Den peri-anestetiske hemodynamiske profilen
|
intraoperativt og innen de første 7 postoperative dagene
|
|
Sikkerhetskriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: intraoperativt
|
Intraoperativt blodtap
|
intraoperativt
|
|
Sikkerhetskriterier for bruk av xenon-anestesi under partiell nefrektomi.
Tidsramme: intraoperativt og innen de første 7 postoperative dagene
|
Forekomsten av bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
|
intraoperativt og innen de første 7 postoperative dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schafer P, Fahlenkamp A, Rossaint R, Coburn M, Kowark A. Better haemodynamic stability under xenon anaesthesia than under isoflurane anaesthesia during partial nephrectomy - a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 9;19(1):125. doi: 10.1186/s12871-019-0799-2.
- Stevanovic A, Schaefer P, Coburn M, Rossaint R, Stoppe C, Boor P, Pfister D, Heidenreich A, Christ H, Hellmich M, Fahlenkamp AV. Renal function following xenon anesthesia for partial nephrectomy-An explorative analysis of a randomized controlled study. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181022. doi: 10.1371/journal.pone.0181022. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-051
- 2012-005698-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .