PaNeX: частичная нефрэктомия под ксеноном (PaNeX)
17 февраля 2016 г. обновлено: RWTH Aachen University
Влияние ксеноновой анестезии на функцию почек после частичной нефрэктомии - PaNeX: частичная нефрэктомия под ксеноном: пилотное исследование
Целью данного исследования является определение того, оказывает ли ксенон - по сравнению с изофлураном - нефропротективное действие после частичной нефрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частичная нефрэктомия сопровождается периодом ишемии с последующей реперфузией. Это часто приводит к повреждению почки оставшейся ткани и снижению почечной функции после операции. Поскольку было показано, что ксенон обладает защитными свойствами против ишемического/реперфузионного повреждения, исследователи предполагают, что применение ксенона при частичной нефрэктомии приводит к более сильной нефропротекции, чем анестезия изофлураном.
Исследование будет проводиться исследователями двух типов: включение в исследование и последующее наблюдение после анестезии будет осуществляться исследователем I, который не знает об исследуемом лечении. Исследователь II будет проводить общую анестезию только при частичной нефрэктомии, и поэтому ему обязательно будут известны условия лечения.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих групп исследования. Группа 1 (ксенон) будет получать ксенон для поддержания сбалансированной анестезии при частичной нефрэктомии. Группа 2 (изофлуран) получит изофлуран для той же операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие и способные выполнить требования этого исследования
- Пациенты с карциномой почки, ограниченной одной почкой
- Пациенты, перенесшие частичную нефрэктомию
- Мужчины и женщины >= 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Хроническая почечная недостаточность со СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела
- Американское общество анестезиологов (ASA)>III
- Повышенная чувствительность к исследуемым анестетикам
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) GOLD IV
- Острый коронарный синдром в течение последних 24 часов; гемодинамическая нестабильность, потребность в инотропной поддержке
- Тяжелая кардиальная дисфункция Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) >III
- Инвалидизирующие нервно-психические расстройства
- Повышенное внутричерепное давление
- беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста
- Предполагаемое отказ от сотрудничества или недееспособность
- Отсутствие информированного согласия
- Участие в сопутствующем исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксенон
Газообразный анестетик, дозировка: 60% (об./об.) в 40% кислороде, постоянное применение во время операции
|
общая анестезия ксеноном 60% в кислороде (FiO2=0,4)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Изофлуран
Ингаляционный анестетик, дозировка: 1,2% (об./об.) в 40% кислороде/медицинском воздухе, постоянное применение во время операции
|
общая анестезия изофлураном 1,2% в 40% кислороде/медицинском воздухе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния ксеноновой анестезии на функцию почек после частичной нефрэктомии по сравнению с изофлюрановой анестезией.
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Оценка максимального снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в течение 7 дней после операции резекции почки.
Максимальное снижение будет оцениваться по разнице между исходным значением СКФ и минимальным значением СКФ после операции.
|
В течение первых 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные критерии эффективности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время ишемии
|
Интраоперационно
|
|
Вторичные критерии эффективности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Продолжительность воздействия ксенона/изофлюрана до и после времени ишемии почки.
|
Интраоперационно
|
|
Вторичные критерии эффективности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: Интраоперационно до выписки из стационара
|
Размер и гистология опухоли, если применимо, обнаружение фактора, индуцируемого гипоксией, 1α (HIF-1α) в здоровой пограничной ткани резекции
|
Интраоперационно до выписки из стационара
|
|
Вторичные критерии эффективности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: Интраоперационно и в первые 7 дней после операции
|
Измерение фактора торможения миграции макрофагов (MIF) в сыворотке
|
Интраоперационно и в первые 7 дней после операции
|
|
Вторичные критерии эффективности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: предоперационно и в течение первых 7 послеоперационных дней
|
Курс СКФ определяется значением цистатина С в сыворотке.
|
предоперационно и в течение первых 7 послеоперационных дней
|
|
Вторичные критерии эффективности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: предоперационно и в течение первых 7 послеоперационных дней
|
Курс значения креатинина в сыворотке
|
предоперационно и в течение первых 7 послеоперационных дней
|
|
Вторичные критерии эффективности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Диурез в течение первых 48 часов после операции
|
В течение первых 7 дней после операции
|
|
Вторичные критерии эффективности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Если применимо, определение молекулы повреждения почек-1 (KIM-1) или липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL).
|
В течение первых 7 дней после операции
|
|
Вторичные критерии эффективности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
|
Определение острой почечной недостаточности по классификации AKIN
|
В течение первых 7 дней после операции
|
|
Критерии безопасности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Дозы и концентрации исследуемых препаратов
|
интраоперационный
|
|
Критерии безопасности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: интраоперационно и в первые 7 дней после операции
|
Перианестетический респираторный профиль
|
интраоперационно и в первые 7 дней после операции
|
|
Критерии безопасности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: интраоперационно и в первые 7 дней после операции
|
Перианестетический гемодинамический профиль
|
интраоперационно и в первые 7 дней после операции
|
|
Критерии безопасности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Интраоперационная кровопотеря
|
интраоперационный
|
|
Критерии безопасности применения ксеноновой анестезии при резекции почки.
Временное ограничение: интраоперационно и в первые 7 дней после операции
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
интраоперационно и в первые 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schafer P, Fahlenkamp A, Rossaint R, Coburn M, Kowark A. Better haemodynamic stability under xenon anaesthesia than under isoflurane anaesthesia during partial nephrectomy - a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 9;19(1):125. doi: 10.1186/s12871-019-0799-2.
- Stevanovic A, Schaefer P, Coburn M, Rossaint R, Stoppe C, Boor P, Pfister D, Heidenreich A, Christ H, Hellmich M, Fahlenkamp AV. Renal function following xenon anesthesia for partial nephrectomy-An explorative analysis of a randomized controlled study. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181022. doi: 10.1371/journal.pone.0181022. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-051
- 2012-005698-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .