PaNeX: Nefrectomia parcial sob Xenon (PaNeX)
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: RWTH Aachen University
Impacto da Anestesia Xenon na Função Renal Após Nefrectomia Parcial - PaNeX: Nefrectomia Parcial Sob Xenon: um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo é determinar se o Xenon - em comparação com o isoflurano - mostra uma nefroproteção após nefrectomia parcial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma nefrectomia parcial é acompanhada por tempo de isquemia, seguido de reperfusão. Isso freqüentemente leva a uma lesão renal do tecido remanescente e diminuição da função renal após a cirurgia. Como foi demonstrado que o Xenon tem propriedades protetoras contra lesão de isquemia/reperfusão, os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de Xenon durante a nefrectomia parcial leva a uma nefroproteção mais forte do que uma anestesia com isoflurano.
O estudo será conduzido por dois tipos de investigadores: A inscrição no estudo e o acompanhamento pós-anestésico serão realizados pelo Investigador I, que não tem conhecimento do tratamento do estudo. O Investigador II só realizará anestesia geral para nefrectomia parcial e, portanto, necessariamente não terá conhecimento das condições de tratamento.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos de estudo. O Grupo 1 (Xenon) receberá Xenon para manutenção da anestesia balanceada para nefrectomia parcial. O Grupo 2 (Isoflurano) receberá Isoflurano para a mesma cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos e capazes de completar os requisitos deste estudo
- Pacientes com carcinoma renal restrito a um rim
- Pacientes submetidos a nefrectomia parcial
- Homens e mulheres >= 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica com TFG < 60ml/min/1,73m2 de superfície corporal
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)>III
- Hipersensibilidade aos anestésicos do estudo
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) GOLD IV
- Síndrome coronariana aguda nas últimas 24 horas; instabilidade hemodinâmica, necessidade de suporte inotrópico
- Disfunção cardíaca grave New York Heart Association (NYHA) >III
- Distúrbios neuropsiquiátricos incapacitantes
- Aumento da pressão intracraniana
- mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar
- Presumível falta de cooperação ou incapacidade legal
- Falta de consentimento informado
- Participação em um estudo concomitante nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xenônio
Anestésico gasoso, dosagem: 60% (v/v) em oxigênio a 40%, aplicação contínua durante a cirurgia
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anestesia geral com xenônio 60% em oxigênio (FiO2=0,4)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Isoflurano
Anestésico inalatório, dosagem: 1,2% (v/v) em oxigênio a 40%/ar medicinal, aplicação contínua durante a cirurgia
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anestesia geral com isoflurano 1,2% em oxigênio a 40%/ar medicinal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto da anestesia com xenônio na função renal após nefrectomia parcial, comparada à anestesia com isoflurano.
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Avaliação da diminuição máxima da taxa de filtração glomerular (GFR) em 7 dias após a cirurgia de nefrectomia parcial.
A diminuição máxima será avaliada pela diferença entre o valor basal da TFG e o valor mínimo da TFG após a cirurgia.
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Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios secundários de eficácia para o uso de xenônio-anestesia durante a nefrectomia parcial.
Prazo: No intraoperatório
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Tempo de isquemia
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No intraoperatório
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Critérios secundários de eficácia para o uso de xenônio-anestesia durante a nefrectomia parcial.
Prazo: No intraoperatório
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Duração da exposição xenônio/isoflurano antes e após o tempo de isquemia renal.
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No intraoperatório
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Critérios secundários de eficácia para o uso de xenônio-anestesia durante a nefrectomia parcial.
Prazo: No intraoperatório até a alta hospitalar
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Tamanho e histologia do tumor, se aplicável, detecção do fator 1α induzível por hipóxia (HIF-1α) em tecido de borda de ressecção saudável
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No intraoperatório até a alta hospitalar
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Critérios secundários de eficácia para o uso de xenônio-anestesia durante a nefrectomia parcial.
Prazo: No intraoperatório e nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Medição do fator inibidor da migração de macrófagos (MIF) no soro
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No intraoperatório e nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Critérios secundários de eficácia para o uso de xenônio-anestesia durante a nefrectomia parcial.
Prazo: pré-operatório e Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Curso de TFG determinado com o valor de Cistatina C no soro
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pré-operatório e Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Critérios secundários de eficácia para o uso de xenônio-anestesia durante a nefrectomia parcial.
Prazo: pré-operatório e Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Curso de valor de creatinina no soro
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pré-operatório e Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Critérios secundários de eficácia para o uso de xenônio-anestesia durante a nefrectomia parcial.
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Débito urinário nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Critérios secundários de eficácia para o uso de xenônio-anestesia durante a nefrectomia parcial.
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Se aplicável, determinação da molécula de lesão renal-1 (KIM-1) ou lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
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Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Critérios secundários de eficácia para o uso de xenônio-anestesia durante a nefrectomia parcial.
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Determinação de insuficiência renal aguda de acordo com a classificação AKIN
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Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Critérios de segurança para o uso de anestesia com xenônio durante a nefrectomia parcial.
Prazo: intraoperatório
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Doses e concentração dos tratamentos do estudo
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intraoperatório
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Critérios de segurança para o uso de anestesia com xenônio durante a nefrectomia parcial.
Prazo: intraoperatório e nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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O perfil respiratório peri-anestésico
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intraoperatório e nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Critérios de segurança para o uso de anestesia com xenônio durante a nefrectomia parcial.
Prazo: intraoperatório e nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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O perfil hemodinâmico peri-anestésico
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intraoperatório e nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Critérios de segurança para o uso de anestesia com xenônio durante a nefrectomia parcial.
Prazo: intraoperatório
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Perda de sangue intraoperatória
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intraoperatório
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Critérios de segurança para o uso de anestesia com xenônio durante a nefrectomia parcial.
Prazo: intraoperatório e nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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A incidência de evento adverso (EA) e evento adverso grave (SAE)
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intraoperatório e nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Astrid Fahlenkamp, Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schafer P, Fahlenkamp A, Rossaint R, Coburn M, Kowark A. Better haemodynamic stability under xenon anaesthesia than under isoflurane anaesthesia during partial nephrectomy - a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 9;19(1):125. doi: 10.1186/s12871-019-0799-2.
- Stevanovic A, Schaefer P, Coburn M, Rossaint R, Stoppe C, Boor P, Pfister D, Heidenreich A, Christ H, Hellmich M, Fahlenkamp AV. Renal function following xenon anesthesia for partial nephrectomy-An explorative analysis of a randomized controlled study. PLoS One. 2017 Jul 18;12(7):e0181022. doi: 10.1371/journal.pone.0181022. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-051
- 2012-005698-30 (Número EudraCT)
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