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末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者の治療のためのベリノスタットの第1相用量設定研究

2019年12月31日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.

末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者の治療のためのベリノスタットとシクロホスファミド/ビンクリスチン/ドキソルビシン/プレドニゾン（CHOP）レジメン（BelCHOP）の第1相用量設定研究

この研究の主な目的は、CHOPレジメンと組み合わせた場合のベリノスタットの最大耐用量（MTD）を決定し、フェーズ3研究で推奨されるベリノスタット用量を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CHOP と組み合わせて投与した場合のベリノスタットの最大耐用量 (MTD) を評価するために、従来のエスカレーション ルール 3 + 3 デザインを使用した第 1 相用量設定試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • -組織学的に確認されたPTCLの診断
  • -CHOPレジメンに適格な形質転換CTCL患者
  • Cheson 2007基準に基づく測定可能な疾患
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2

除外基準:

  • -既知の活動性B型肝炎/ C型肝炎/ HIV感染
  • -既知の制御されていないCNS転移または原発性CNSリンパ腫
  • 3か月以内に診断された深部静脈血栓症
  • 既存の心血管疾患に対する進行中の治療
  • グレード3以上の神経障害
  • -局所進行鼻NK PTCLまたは疼痛緩和のための限られたフィールドRTを除く、以前の広範な放射線療法
  • -自家および同種幹細胞移植を含む、重度の骨髄毒性レジメンによる以前の治療
  • -HDAC阻害剤による以前の治療（CTCLを除く）
  • 不十分な血液学的機能、肝機能、または腎機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量設定段階

これは、CHOP と組み合わせて投与した場合のベリノスタットの最大耐用量を評価するために、従来のエスカレーション ルール 3+3 デザインを使用した第 1 相用量設定試験です。 試験のパート A では、最大 3 つの連続投与コホートにそれぞれ最大 6 人の患者が登録されます。

登録は、コホート 3 への患者の登録から開始されます。

各21日間の治療サイクルの1日目に、研究治療はベリノスタットで開始され、その後CHOPレジメンが続きます。
薬：ベリノスタット

ベリノスタットは、次のように用量コホートに応じて、1 日 1 回、最大 5 日間、静脈内注入によって投与されます。

  • コホート 1: 1 日目にベリノスタット 1000 mg/m2 IV
  • コホート 2: 1 ～ 2 日目にベリノスタット 1000 mg/m2 IV
  • コホート 3: 1 ～ 3 日目にベリノスタット 1000 mg/m2 IV
  • コホート 4: 1～4 日目にベリノスタット 1000 mg/m2 IV
  • コホート 5: 1～5 日目にベリノスタット 1000 mg/m2 IV
他の名前：
  • PXD101
薬：チョップ

シクロホスファミド - 750 mg/m2 - IV - 1 日目

ビンクリスチン - 1.4 mg/m2 - IV - 1 日目

ドキソルビシン - 50mg/m2 - IV - 1日目

プレドニゾン 100mg PO - 1 日目に、CHOP の化学療法部分の後にプレドニゾンを投与し、ベリノスタットの後に 2～5 日目にプレドニゾンを投与します。

他の名前：
  • シクロホスファミド
  • プレドニゾン
  • ドキソルビシン
  • ビンクリスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：5日まで
CHOPレジメンと組み合わせた場合のベリノスタットのMTDを決定し、第3相推奨ベリノスタット用量を確立する。
5日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と耐性
時間枠：5日まで
CHOPレジメンと併用した場合のベリノスタットの安全性と耐性を評価すること。 安全性と耐性は、主に、治療で発生した有害事象の数と重症度、および試験治療の初回投与後に発生または悪化する治療関連のAEによって特徴付けられます。
5日まで
全体の回答率
時間枠：126日
BelCHOPレジメン6サイクル後の全奏効率（ORR）
126日
治験薬の有効性
時間枠：126日
CHOPレジメンと同時投与した場合のベリノスタットの薬物動態。 有効性を評価するためのベリノスタットの濃度。
126日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acrotech Biopharma Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mi Rim Choi, MD、Spectrum Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月31日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-BEL-12-104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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