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Étude de recherche de dose de phase 1 de Belinostat pour le traitement des patients atteints de lymphome périphérique à cellules T (PTCL)

31 décembre 2019 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.

Étude de recherche de dose de phase 1 du régime Belinostat plus cyclophosphamide/vincristine/doxorubicine/prednisone (CHOP) (BelCHOP) pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules T périphérique (PTCL)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de belinostat lorsqu'il est combiné avec le régime CHOP et d'établir la dose de belinostat recommandée pour l'étude de phase 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche de dose de phase 1 utilisant la règle d'escalade traditionnelle de conception 3 + 3 pour évaluer la dose maximale tolérée (MTD) de belinostat lorsqu'il est administré en association avec CHOP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Diagnostic histologiquement confirmé de PTCL
  • Patients avec CTCL transformé éligibles pour le schéma CHOP
  • Maladie mesurable basée sur les critères de Cheson 2007
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Critère d'exclusion:

  • Infection active connue de l'hépatite B/ de l'hépatite C/ du VIH
  • Métastases du SNC connues et non contrôlées ou lymphome primitif du SNC
  • Thrombose veineuse profonde diagnostiquée dans les 3 mois
  • Traitement en cours pour une maladie cardiovasculaire préexistante
  • Neuropathie de grade 3 ou plus
  • Antécédents de radiothérapie étendue, sauf RT à champ limité pour le LTP nasal NK localement avancé ou pour la palliation de la douleur
  • Traitement antérieur avec des régimes sévèrement myélotoxiques, y compris la greffe de cellules souches autologues et allogéniques
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs d'HDAC (sauf pour CTCL)
  • Fonction hématologique, hépatique ou rénale inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de recherche de dose

Il s'agit d'une étude de recherche de dose de phase 1 utilisant la règle d'escalade traditionnelle de conception 3 + 3 pour évaluer la dose maximale tolérée de Belinostat lorsqu'il est administré en association avec CHOP. Dans la partie A de l'étude, jusqu'à trois cohortes de doses séquentielles recruteront un maximum de 6 patients chacune.

L'inscription commencera avec l'inscription des patients dans la cohorte 3.

Le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours, le traitement à l'étude commencera par belinostat suivi d'un régime CHOP.
Médicament: Belinostat

Belinostat sera administré par perfusion intraveineuse une fois par jour pendant 5 jours maximum en fonction de la cohorte de doses, comme suit :

  • Cohorte 1 : belinostat 1000 mg/m2 IV le jour 1
  • Cohorte 2 : belinostat 1000 mg/m2 IV les jours 1-2
  • Cohorte 3 : belinostat 1000 mg/m2 IV les jours 1 à 3
  • Cohorte 4 : belinostat 1000 mg/m2 IV les jours 1 à 4
  • Cohorte 5 : belinostat 1000 mg/m2 IV les jours 1 à 5
Autres noms:
  • PXD101
Médicament: HACHER

Cyclophosphamide - 750 mg/m2 - IV - Jour 1

Vincristine - 1,4 mg/m2 - IV - Jour 1

Doxorubicine - 50mg/m2 - IV - Jour 1

Prednisone 100 mg PO - Le jour 1, la prednisone sera administrée après la partie chimiothérapie du CHOP, et les jours 2 à 5 après belinostat.

Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Prednisone
  • Doxorubicine
  • Vincristine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 5 jours
Déterminer la DMT de belinostat lorsqu'il est combiné avec le régime CHOP et établir la dose de belinostat recommandée en phase 3.
jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 5 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérance de belinostat lorsqu'il est administré en association avec le régime CHOP. L'innocuité et la tolérance seront principalement caractérisées par le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, et les EI liés au traitement qui surviennent ou s'aggravent après la première dose du traitement à l'étude.
jusqu'à 5 jours
Taux de réponse global
Délai: 126 jours
Taux de réponse globale (ORR) après 6 cycles de régime BelCHOP
126 jours
Efficacité du médicament à l'étude
Délai: 126 jours
Pharmacocinétique du belinostat lorsqu'il est co-administré avec le régime CHOP. La concentration de Belinostat permet d'évaluer l'efficacité.
126 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acrotech Biopharma Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Première publication (Estimation)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-BEL-12-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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