Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie zjištění dávky Belinostatu pro léčbu pacientů s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

31. prosince 2019 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Studie fáze 1 pro vyhledání dávky Belinostatu plus cyklofosfamid/vinkristin/doxorubicin/prednison (CHOP) režimu (BelCHOP) pro léčbu pacientů s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

Primárním cílem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) pro belinostat v kombinaci s režimem CHOP a stanovit doporučenou dávku belinostatu pro studii fáze 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 pro zjištění dávky využívající tradiční pravidlo eskalace 3+3 k vyhodnocení maximální tolerované dávky (MTD) belinostatu při podávání v kombinaci s CHOP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Histologicky potvrzená diagnóza PTCL
  • Pacienti s transformovaným CTCL způsobilí pro režim CHOP
  • Měřitelná nemoc založená na kritériích Cheson 2007
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Kritéria vyloučení:

  • Známá aktivní hepatitida B/ Hepatitida C/ HIV infekce
  • Známé, nekontrolované metastázy do CNS nebo primární lymfom CNS
  • Hluboká žilní trombóza diagnostikována do 3 měsíců
  • Pokračující léčba již existujícího kardiovaskulárního onemocnění
  • Neuropatie 3. nebo vyššího stupně
  • Předchozí rozsáhlá radioterapie kromě RT omezeného pole pro lokálně pokročilou nosní NK PTCL nebo pro tlumení bolesti
  • Předchozí léčba silně myelotoxickými režimy, včetně autologní a alogenní transplantace kmenových buněk
  • Předchozí léčba inhibitory HDAC (kromě CTCL)
  • Nedostatečná hematologická, jaterní nebo renální funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze hledání dávky

Toto je studie fáze 1 pro zjištění dávky využívající tradiční pravidlo eskalace 3+3 k vyhodnocení maximální tolerované dávky Belinostatu při podávání v kombinaci s CHOP. V části A studie budou až tři po sobě jdoucí dávkové kohorty zařazovat do každé maximálně 6 pacientů.

Zápis bude zahájen zápisem pacientů do kohorty 3.

V den 1 každého 21denního léčebného cyklu bude studovaná léčba zahájena belinostatem následovaným režimem CHOP.
Lék: Belinostat

Belinostat bude podáván intravenózní infuzí jednou denně po dobu až 5 dnů v závislosti na dávkové kohortě následovně:

  • Skupina 1: belinostat 1000 mg/m2 IV v den 1
  • Skupina 2: belinostat 1000 mg/m2 IV v den 1-2
  • Skupina 3: belinostat 1000 mg/m2 IV v den 1-3
  • Skupina 4: belinostat 1000 mg/m2 IV v den 1-4
  • Skupina 5: belinostat 1000 mg/m2 IV v den 1-5
Ostatní jména:
  • PXD101
Lék: KOTLETA

Cyklofosfamid - 750 mg/m2 - IV - Den 1

Vinkristin - 1,4 mg/m2 - IV - 1. den

Doxorubicin - 50 mg/m2 - IV - Den 1

Prednison 100 mg PO - 1. den bude podáván prednison po chemoterapeutické části CHOP a 2.-5. den po belinostatu.

Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Vinkristine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 5 dní
Určení MTD pro belinostat v kombinaci s režimem CHOP a stanovení doporučené dávky belinostatu ve fázi 3.
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: až 5 dní
K posouzení bezpečnosti a tolerance belinostatu při podávání v kombinaci s režimem CHOP. Bezpečnost a tolerance budou charakterizovány především počtem a závažností nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a AE souvisejících s léčbou, které se objeví nebo se zhorší po první dávce studijní léčby.
až 5 dní
Celková míra odezvy
Časové okno: 126 dní
Celková míra odpovědi (ORR) po 6 cyklech režimu BelCHOP
126 dní
Účinnost studovaného léku
Časové okno: 126 dní
Farmakokinetika belinostatu při současném podávání s režimem CHOP. Koncentrace Belinostatu k posouzení účinnosti.
126 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-BEL-12-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit