Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 dosefinnende studie av Belinostat for behandling av pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

31. desember 2019 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.

Fase 1-dosefinnende studie av Belinostat Plus Cyclophosphamid/Vincristine/Doxorubicin/Prednison (CHOP) regime (BelCHOP) for behandling av pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) for belinostat når det kombineres med CHOP-regimet, og fastsette den anbefalte belinostatdosen for fase 3-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1-dosefunnstudie som bruker den tradisjonelle eskaleringsregelen med 3+3-design for å evaluere den maksimale tolererte dosen (MTD) av belinostat når det administreres i kombinasjon med CHOP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Histologisk bekreftet diagnose av PTCL
  • Pasienter med transformert CTCL kvalifisert for CHOP-regime
  • Målbar sykdom basert på Cheson 2007-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aktiv Hepatitt B/ Hepatitt C/ HIV-infeksjon
  • Kjente, ukontrollerte CNS-metastaser eller primært CNS-lymfom
  • Dyp venetrombose diagnostisert innen 3 måneder
  • Pågående behandling for eksisterende kardiovaskulær sykdom
  • Nevropati Grad 3 eller mer
  • Tidligere omfattende strålebehandling unntatt begrenset felt RT for lokalt avansert nasal NK PTCL eller for smertelindring
  • Tidligere behandling med alvorlig myelotoksiske regimer, inkludert autolog og allogen stamcelletransplantasjon
  • Tidligere behandling med HDAC-hemmere (unntatt CTCL)
  • Utilstrekkelig hematologisk, lever- eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosefinnende fase

Dette er en fase 1-dosefunnstudie som bruker den tradisjonelle eskaleringsregelen med 3+3-design for å evaluere den maksimale tolererte dosen av Belinostat når det administreres i kombinasjon med CHOP. I del A av studien vil opptil tre sekvensielle dosekohorter melde maksimalt 6 pasienter hver.

Påmelding vil begynne med registrering av pasienter til kohort 3.

På dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus vil studiebehandlingen starte med belinostat etterfulgt av CHOP-regime.
Legemiddel: Belinostat

Belinostat vil bli administrert som intravenøs infusjon én gang daglig i opptil 5 dager, avhengig av dosekohorten som følger:

  • Kohort 1: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1
  • Kohort 2: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1-2
  • Kohort 3: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1-3
  • Kohort 4: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1-4
  • Kohort 5: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1-5
Andre navn:
  • PXD101
Legemiddel: HUGGE

Cyklofosfamid - 750 mg/m2 - IV - Dag 1

Vincristine - 1,4 mg/m2 - IV - Dag 1

Doxorubicin - 50 mg/m2 - IV - Dag 1

Prednison 100mg PO - På dag 1 vil prednison gis etter kjemoterapidel av CHOP, og på dag 2-5 etter belinostat.

Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Vincristine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 5 dager
For å bestemme MTD for belinostat når det kombineres med CHOP-regime og etablere den anbefalte fase 3-dosen av belinostat.
opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 5 dager
For å vurdere sikkerhet og toleranse av belinostat når det gis i kombinasjon med CHOP-regime. Sikkerhet og toleranse vil hovedsakelig være preget av antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår i behandlingen, og behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår eller forverres etter den første dosen av studiebehandlingen.
opptil 5 dager
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 126 dager
Total responsrate (ORR) etter 6 sykluser med BelCHOP-kur
126 dager
Effektiviteten av studiemedisinen
Tidsramme: 126 dager
Farmakokinetikken til belinostat når det administreres sammen med CHOP-regime. Konsentrasjonen av Belinostat for å vurdere effektiviteten.
126 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-BEL-12-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere