- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01839097
Fase 1 dosefinnende studie av Belinostat for behandling av pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)
Fase 1-dosefinnende studie av Belinostat Plus Cyclophosphamid/Vincristine/Doxorubicin/Prednison (CHOP) regime (BelCHOP) for behandling av pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Forventet levetid > 3 måneder
- Histologisk bekreftet diagnose av PTCL
- Pasienter med transformert CTCL kvalifisert for CHOP-regime
- Målbar sykdom basert på Cheson 2007-kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2
Ekskluderingskriterier:
- Kjent aktiv Hepatitt B/ Hepatitt C/ HIV-infeksjon
- Kjente, ukontrollerte CNS-metastaser eller primært CNS-lymfom
- Dyp venetrombose diagnostisert innen 3 måneder
- Pågående behandling for eksisterende kardiovaskulær sykdom
- Nevropati Grad 3 eller mer
- Tidligere omfattende strålebehandling unntatt begrenset felt RT for lokalt avansert nasal NK PTCL eller for smertelindring
- Tidligere behandling med alvorlig myelotoksiske regimer, inkludert autolog og allogen stamcelletransplantasjon
- Tidligere behandling med HDAC-hemmere (unntatt CTCL)
- Utilstrekkelig hematologisk, lever- eller nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dosefinnende fase
Dette er en fase 1-dosefunnstudie som bruker den tradisjonelle eskaleringsregelen med 3+3-design for å evaluere den maksimale tolererte dosen av Belinostat når det administreres i kombinasjon med CHOP. I del A av studien vil opptil tre sekvensielle dosekohorter melde maksimalt 6 pasienter hver. Påmelding vil begynne med registrering av pasienter til kohort 3. På dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus vil studiebehandlingen starte med belinostat etterfulgt av CHOP-regime. |
Belinostat vil bli administrert som intravenøs infusjon én gang daglig i opptil 5 dager, avhengig av dosekohorten som følger:
Andre navn:
Cyklofosfamid - 750 mg/m2 - IV - Dag 1 Vincristine - 1,4 mg/m2 - IV - Dag 1 Doxorubicin - 50 mg/m2 - IV - Dag 1 Prednison 100mg PO - På dag 1 vil prednison gis etter kjemoterapidel av CHOP, og på dag 2-5 etter belinostat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 5 dager
|
For å bestemme MTD for belinostat når det kombineres med CHOP-regime og etablere den anbefalte fase 3-dosen av belinostat.
|
opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 5 dager
|
For å vurdere sikkerhet og toleranse av belinostat når det gis i kombinasjon med CHOP-regime.
Sikkerhet og toleranse vil hovedsakelig være preget av antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår i behandlingen, og behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår eller forverres etter den første dosen av studiebehandlingen.
|
opptil 5 dager
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 126 dager
|
Total responsrate (ORR) etter 6 sykluser med BelCHOP-kur
|
126 dager
|
Effektiviteten av studiemedisinen
Tidsramme: 126 dager
|
Farmakokinetikken til belinostat når det administreres sammen med CHOP-regime.
Konsentrasjonen av Belinostat for å vurdere effektiviteten.
|
126 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Histon deacetylase-hemmere
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
- Belinostat
Andre studie-ID-numre
- SPI-BEL-12-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på Belinostat
-
Yale UniversitySidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Massey Cancer...TilbaketrukketLymfom | Tilbakefallende og refraktære aggressive B- og T-celle lymfomerForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTidligere behandlede myelodysplastiske syndromer | Sekundære myelodysplastiske syndromer | de Novo myelodysplastiske syndromerForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende malignt mesothelioma | Avansert malignt mesothelioma | Epitel mesothelioma | Sarkomatøst mesotheliomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q) | Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfomForente stater
-
OnxeoAvsluttetNon-Hodgkins lymfom | Kutant T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfomForente stater, Tyskland, Israel, Frankrike, Thailand
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedFullførtSolide svulster | Hematologiske maligniteterForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert primær leverkreft hos voksne | Lokalisert ikke-opererbar primær leverkreft hos voksne | Tilbakevendende primær leverkreft hos voksne | Voksen primært hepatocellulært karsinomForente stater, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTymuskarsinom | ThymomaForente stater
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncFullførtLymfom | Solid svulstForente stater, Danmark, Storbritannia