Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 annoksen löytämistutkimus Belinostatista potilaiden hoitoon, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Vaiheen 1 annoksen löytämistutkimus Belinostat Plus syklofosfamidi/vinkristiini/doksorubisiini/prednisoni (CHOP) hoito-ohjelmasta (BelCHOP) potilaiden hoitoon, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää belinostaatin suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä CHOP-hoitoon ja määrittää suositeltu belinostaatin annos vaiheen 3 tutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 annosmääritystutkimus, jossa käytetään perinteistä 3+3-mallin eskalaatiosääntöä belinostaatin suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä CHOP:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Histologisesti vahvistettu PTCL-diagnoosi
  • Potilaat, joilla on transformoitunut CTCL, jotka ovat kelvollisia CHOP-hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus Cheson 2007 -kriteerien perusteella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B/hepatiitti C/ HIV-infektio
  • Tunnetut, hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai primaarinen keskushermoston lymfooma
  • 3 kuukauden sisällä diagnosoitu syvä laskimotukos
  • Jatkuva sydän- ja verisuonitautien hoito
  • Neuropatia aste 3 tai enemmän
  • Aikaisempi laaja sädehoito paitsi rajoitettu kenttä-RT paikallisesti edenneen nenän NK PTCL:n tai kivun lievitykseen
  • Aiempi hoito vakavasti myelotoksisilla hoito-ohjelmilla, mukaan lukien autologinen ja allogeeninen kantasolusiirto
  • Aikaisempi hoito HDAC-estäjillä (paitsi CTCL)
  • Riittämätön hematologinen, maksan tai munuaisten toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen etsintävaihe

Tämä on vaiheen 1 annosmääritystutkimus, jossa käytetään perinteistä eskalaatiosääntöä 3+3 suunnittelussa Belinostatin suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä CHOP:n kanssa. Tutkimuksen osassa A enintään kolme peräkkäistä annoskohorttia otetaan mukaan enintään 6 potilasta kuhunkin.

Ilmoittautuminen alkaa potilaiden ilmoittautumisesta kohorttiin 3.

Jokaisen 21 päivän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä tutkimushoito aloitetaan belinostaatilla, jota seuraa CHOP-hoito.
Lääke: Belinostat

Belinostatia annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran päivässä enintään 5 päivän ajan annoskohortista riippuen seuraavasti:

  • Kohortti 1: belinostaatti 1000 mg/m2 IV päivänä 1
  • Kohortti 2: belinostaatti 1000 mg/m2 IV päivänä 1-2
  • Kohortti 3: belinostaatti 1000 mg/m2 IV päivänä 1-3
  • Kohortti 4: belinostaatti 1000 mg/m2 IV päivänä 1-4
  • Kohortti 5: belinostaatti 1000 mg/m2 IV päivänä 1-5
Muut nimet:
  • PXD101
Lääke: CHOP

Syklofosfamidi - 750 mg/m2 - IV - Päivä 1

Vinkristiini - 1,4 mg/m2 - IV - Päivä 1

Doksorubisiini - 50 mg/m2 - IV - Päivä 1

Prednisoni 100 mg PO - Päivänä 1 Prednisonia annetaan CHOP-hoidon osan kemoterapian jälkeen ja päivänä 2-5 belinostaatin jälkeen.

Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Prednisoni
  • Doksorubisiini
  • Vincristine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
Belinostaatin MTD-arvon määrittäminen yhdistettynä CHOP-hoitoon ja vaiheen 3 suositeltu belinostaatin annos määrittäminen.
jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
Belinostaatin turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä CHOP-hoidon kanssa. Turvallisuutta ja sietokykyä luonnehtii pääasiassa hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus sekä hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka ilmenevät tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
jopa 5 päivää
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 126 päivää
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 6 BelCHOP-hoitojakson jälkeen
126 päivää
Tutkimuslääkkeen tehokkuus
Aikaikkuna: 126 päivää
Belinostaatin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan samanaikaisesti CHOP-hoidon kanssa. Belinostatin pitoisuus tehokkuuden arvioimiseksi.
126 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrotech Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-BEL-12-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa